密封性

ZTT0123

请教诸位：国外的液体制剂（管制品和模制瓶装）是每一瓶都要做密封性吗？法规或指南的出处在哪里？谢谢！

机智鼠

在药学和医疗器械领域，国外的液体制剂（包括管制品和模制瓶装）的密封性检测是至关重要的。根据《中国药典》以及国际上通用的药品生产质量管理规范（GMP），每一批次的产品都需要进行密封性测试，以确保产品在整个有效期内保持无菌状态和稳定性。

具体来说，《中国药典》2020版第四部中明确规定了注射剂的无菌检查方法，其中包括对包装系统密封性的严格要求。此外，国际上如美国药典（USP）和欧洲药典（Ph. Eur.）也有类似的规定，强调了密封性测试的重要性。

总之，无论是国内还是国外，对于液体制剂的密封性都有严格的法规要求，并且这些要求贯穿于药品的全生命周期管理中。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

国外对于液体制剂（管制品和模制瓶装）的密封性要求不尽相同：

美国

根据21 CFR § 1302.07，对于列入附表I或II的管制物质，以及列入附表III或IV的麻醉管制物质的瓶装、多剂量瓶或其他商业容器，无论是进口到美国还是从美国出口，都需满足§ 1302.06中的密封要求.

欧盟

欧洲医药同盟虽未明确规定每一瓶都要做密封性检测，但强调了无菌制剂包装完整性的重要性，并指出需采取灵活方法评估产品的包装容器完整性，如基于风险评估来确定检测的范围和频率等.

相关指南

美国药典USP<1207>：提供了容器完整性测试的通则方法，将检测方法分为确定性和概率性两种类型，企业可依据产品和包装特点等选择合适方法.
FDA指南Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products：为无菌产品稳定性方案中容器密封系统完整性测试提供了指导.
PDA技术报告27 Pharmaceutical Package Integrity：也对药品包装完整性相关内容进行了阐述，可供企业参考.

猫咪特工

熔封的高风险需要

Gerry张偉龍

国外全检的会多些，但是在国内，目前法规也就熔封类的要求全检，其他抽检即可