关于一类产品使用有效期调整的相关验证

αe5661lqq · 发表于 2024-12-5 14:07:12

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公司想将部分一类（口腔器械）的使用有效期从一年调整为十年，想请教一下，关于验证方面，大致从哪些方面入手做？大致流程是怎么样

kuwaithan · 发表于 2024-12-5 17:26:38

从1年，提高到10年？你这个跨度有点大，不会扯着蛋了吗？

具体做法就是做有效期验证，加速时间模拟10年效期的，做完就可以提交说明书变更就行了，一类。。。。。。。

洪峰job · 发表于 2024-12-6 10:11:53

有效期十年，这个时间太长了。一年变成三年也就差不多了。别搞得产品有效期比公司存在的时间都长，那样的话，有什么意义呢

αe5661lqq · 发表于 2024-12-6 10:31:53

kuwaithan 发表于 2024-12-5 17:26
从1年，提高到10年？你这个跨度有点大，不会扯着蛋了吗？

具体做法就是做有效期验证，加速时间模拟10年 ...

请教一下使用期限和有效期是一回事吗？

αe5661lqq · 发表于 2024-12-6 10:41:38

洪峰job 发表于 2024-12-6 10:11
有效期十年，这个时间太长了。一年变成三年也就差不多了。别搞得产品有效期比公司存在的时间都长，那样的 ...

我觉得您说的很有道理但是我们领导要求这么做我也挺莫名的另外请教一下使用期限和有效期有区别吗？我以前做的是产品有效期，一般做加速老化实验就可以了。但是这次做的是使用期限挺迷茫的

kuwaithan · 发表于 2024-12-6 10:46:42

αe5661lqq 发表于 2024-12-6 10:31
请教一下使用期限和有效期是一回事吗？

使用期限就是有效期啊。

洪峰job · 发表于 2024-12-10 11:50:56

个人感觉啊，有效期和使用期限不是一回事。有效期，应该是指货架有效期，即产品出厂后，到预期使用时的时间跨度。而，使用期限，应该是产品本身的使用期限。也就是说，产品有效期超过了，不建议使用，但是产品本身还是能用的。