个药BE指南如何检索

研如沐风

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]个药BE指南如何检索[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]https://mp.weixin.qq.com/s/k2mXgqXAjrOTyyqp1uepkg[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]
1FDA（Product-Specific Guidances for Generic Drug Development）

网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm 美国 FDA 发布的仿制药开发特定药品指导原则 (Product-specific Guidances for Generic Drug Development[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]，PSG[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]) 为仿制药产品提供了最合适的开发方法和获批所需支持性证据的要求，包括体内/外生物等效性（BE）研究、豁免要求、溶出方法。截至目前已发布 2252个指导原则。 ①如何查询：直接在搜索框检索“API名称”、“RLD或RS编号”即可。以“卡泊三醇搽剂（calcipotriol）”为例，选择相应的剂型：②该指南更新周期：[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]FDA承诺根据2022年的仿制药使用者付费法案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），对于：[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]复杂药物：2022 年 10 月 1 日之前批准的持续制定 PSG；2022 年 10 月 1 日及之后批准的，将在批准之日起两年内为 50% 的此类 NDA 产品发布 PSG，在批准之日起三年内为 75% 的此类 NDA 产品发布 PSG；

非复杂药品：将在批准之日起两年内为 90% 的此类产品发布 PSG。

③什么是复杂的仿制药产品：根据《GDUFA III 承诺函》、《为仿制药开发目的将已批准的新药产品和药物-器械组合产品划分为复杂产品》（MAPP 5240.10），复杂的仿制药产品一般指以下产品：[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]i）含有以下成分的药物：

复杂活性成分（如肽、高分子化合物、原料药的复杂混合物、天然成分

配方复杂（如脂质体、胶体等）

复杂的给药途径（如局部作用药物，如皮肤科产品和复杂的眼科产品，以及配制成悬浮剂、乳剂或凝胶剂的耳科剂型）

复合剂型（如透皮剂、计量吸入器、缓释注射剂等）

ii）复杂的药物-器械组合产品（如自动注射器、计量吸入器）

iii）其他产品，如果审批途径或可能的替代方法存在复杂性或不确定性，早期科学参与将使其受益。

④该指南有哪几种修订：关键修订、主要修订、次要修订、编辑修订。

相关定义及修订计划见：https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2EMA（Product-specific bioequivalence guidance）

网址：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/product-specific-bioequivalence-guidance

3WHO（Design of bioequivalence studies）

网址：https://extranet.who.int/prequal/medicines/bioequivalence4日本

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）日本《日本医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）：[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]链接→日本橙皮书：原文前言及使用方法！[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]链接→日本橙皮书：全网最全面的检索指南！[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）《仿制药生物等效性试验指南英文版》日本厚生劳动省医药生活卫生局医药审查管理课于2021年9月14日发布了《仿制药生物等效性试验指南英文版》。该指南英文版是根据日本厚生劳动省于2020年3月发布的最新修订版《仿制药生物等效性试验指南》翻译而成的。该翻译文本可在日本国立药品食品卫生研究所的主页下载。网址：https://www.nihs.go.jp/drug/index-E.html#BE5CDE（生物等效性研究技术指导原则）

网址：https://www.cde.org.cn/zdyz/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c76中检院

中检院网站上发布了《关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明》《48个特定药物BE指导原则（EMA）中译文》的文章已经找不到，具体以CDE发布为准。

胜利者

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xqliu

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