医疗器械清洗、消毒、灭菌验证

不蛀牙

《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》中的适用可重复使用的医疗器械，有以下两种情形：
（1）最初以无菌形式提供给客户，并且要求用户在首次使用后、后续患者使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。
（2）最初以非无菌形式提供给客户，并要求用户进行处理以供首次使用，并且在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

重复使用器械

仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之前需要进行再处理的可重复使用医疗器械也适用这指导原则。以非无菌形式提供，并要求用户在使用前进行处理的一次性使用的医疗器械可参照指导原则中试用的部分。

需要注意的是，清洁、消毒和灭菌是完全不同的过程：
1.清洁是通过物理或化学方式去除污物；所采用的清洁方法和医用清洗剂应能有效去除污物。
2.消毒和灭菌目的是减少或者杀灭微生物，所采用的消毒或灭菌的方式和试剂应能达到相应的消毒或灭菌效果。
因此，清洁步骤应独立于消毒或灭菌单独确认。

医疗器械消毒灭菌资料应注意的问题：
医疗器械提交消毒灭菌资料时，建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件名称、消毒/灭菌方法，一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端客户灭菌等信息。
生产企业灭菌应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌产品，应当提供产品相关推荐灭菌方法耐受性的研究资料。

咿咿呀呀ac1

一直有一个疑问，如果既不属于灭菌产品，也不属于需要使用前/后由操作者消毒或灭菌的产品（按上述定义为可重复使用的产品），比如说一些设备的主机之类的，那要怎么去定义？
是否两者都不适用？
如果非要给这种两者都不属于的产品定义，能不能归类到现有的类别中去

IPATEC派酷

学习了，谢谢！

a15351904573

谢谢分享，学习了

江同学

谢谢分享，学习了

张明磊

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Kapct76wwc

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-16 17:29
一直有一个疑问，如果既不属于灭菌产品，也不属于需要使用前/后由操作者消毒或灭菌的产品（按上述定义为可 ...

你好，这个问题我也在考虑，像某些产品主机，不与患者接触但是会因为操作者原因导致间接接触污染物，这种判定为的低度危险品，其实按清洁和低效消毒即可，但是看这个指导文件好像也得做清洁消毒验证未免太麻烦了