变包装线

Qidan11 · 发表于 2024-12-18 09:48:13

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各位老师好。请问化药。包装线变更到同型号原理的另一条包装线。要做确认吗？

Jonny-- · 发表于 2024-12-18 10:00:42

内包还是外包？
外包做设备的PQ就可以
内包的话需要做验证

Qidan11 · 发表于 2024-12-18 10:04:50

请问老师。这个有没有具体的出处呀？还是从风险的角度？谢谢老师

Qidan11 · 发表于 2024-12-18 10:07:35

Jonny-- 发表于 2024-12-18 10:00
内包还是外包？
外包做设备的PQ就可以
内包的话需要做验证

请问老师。这个有没有具体的出处，还是从风险的角度？谢谢老师

Jonny-- · 发表于 2024-12-18 10:48:15

Qidan11 发表于 2024-12-18 10:07
请问老师。这个有没有具体的出处，还是从风险的角度？谢谢老师

以上市化学药品药学变更的指导原则
工艺验证：一般原则与规范

[确认&验证] 变包装线