《医疗器械安全和性能的基本原则》法规解读

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《医疗器械安全和性能的基本原则》法规解读

一、背景

1.1国际背景：2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完善调整。

1.2国内背景：2021.8.31市场监管总局 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）第十三条医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

二、历程

2.1  2014.9.5国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）。https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20140910145700192.html对于医疗器械安全有效的基本要求，以通告附件8的形式发布了《医疗器械安全有效基本要求清单》，该清单是部分转化GHTF2012版的内容，对于医疗器械（不包括诊断试剂）的安全有效要求做出了初步的介绍。

2.2  2019.12.20审评中心关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知

https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20191220170100321.html

国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好审查工作组（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相关文件，促进医疗器械上市前评审的国际协调统一。《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》（附件1）作为GRRP工作组近期发布的成果文件，对医疗器械产品安全和有效基本原则进行明确，为审评工作提供强有力的依据，也明确了企业研发和生产的关注重点。为进一步规范医疗器械审评审批工作要求，落实监管科学计划，提高医疗器械技术审评工作质量和效率，在上述GRRP工作组文件的基础上，中心组织制定了《医疗器械安全和性能的基本原则（征求意见稿）》（附件2），现对该文件公开征求意见。

附件：1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices（下载）

2.医疗器械安全和性能的基本原则（征求意见稿）（下载）

2.3  2020.3.10国家局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20200312141400200.html

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》，在充分征求社会各界意见的基础上，以通告（2020年第18号）的形式发布了《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。

2.4  2022.7.12审评中心国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220713165731131.html

《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布。

　　附件：1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（下载）

　　　　　2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明（下载）

补充内容 (2024-12-20 09:39):
补充：2021.9.29国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）其中附件9：医疗器械安全和性能基本原则清单。为规范医疗器械注册管理，规范申报资料要求。

补充内容 (2024-12-20 09:40):
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210930155134148.html

咿咿呀呀ac1

补充一下121号文的附件9

三千块

感谢楼主分享，感谢感谢

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咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-19 18:12
补充一下121号文的附件9

可以可以，我更正下

咿咿呀呀ac1

wf13858118010 发表于 2024-12-20 09:13
可以可以，我更正下

顶顶顶 ~ ~