怎样提高医疗器械器械注册的工作能力

wzzz2008 · 发表于 2024-12-20 16:46:30

Onedirection 发表于 2024-12-20 13:02
一直在关注，就是感觉自己跟岗位要求差距太大

缺啥补啥啊，以终为始，才是最科学的模式。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-12-20 17:44:15

其实感觉你现在做的挺杂的，不完全是注册的工作，听你的描述，会更偏向于研发的性质，还带上了体系的内容。
感觉比较重要的点，在于要理顺每个环节和对应的工作内容都是什么岗位的，岗位之间的衔接和流程顺序等。

winchetan · 发表于 2024-12-20 17:49:47

评审中心的网站天天去看，所有的标准，有时间就去看，注册就是要看标准的。

Onedirection · 发表于 2024-12-21 10:14:56

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-20 17:44
其实感觉你现在做的挺杂的，不完全是注册的工作，听你的描述，会更偏向于研发的性质，还带上了体系的内容。 ...

谢谢，就是感觉我的很多工作都是按模版写文件，害怕以后一直做这些，所以想多了解一下

sunqiang1990 · 发表于 2024-12-22 10:31:16

去咨询公司

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-12-23 08:44:41

Onedirection 发表于 2024-12-21 10:14
谢谢，就是感觉我的很多工作都是按模版写文件，害怕以后一直做这些，所以想多了解一下

开始都是从抄起步的，没啥好紧张的。跟你以前考试背其他写的好的模板文章一样。熟悉了就可以自己发挥了。

Persolumi · 发表于 2024-12-23 09:41:50

楼主现在的工作多好啊，你说的那些其他的工作很多是扯皮或者纯流程性质的，看一遍或者走一遍就会了，你编写的这些文件正好是注册文件中比较困难的那部分了……学会了之后再了解别的都是简单的……我感觉自己和你反过来了，现在弄这些文件贼头疼哈哈哈

Onedirection · 发表于 2024-12-23 11:02:30

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-23 08:44
开始都是从抄起步的，没啥好紧张的。跟你以前考试背其他写的好的模板文章一样。熟悉了就可以自己发挥了。

明白了，那我就先好好做当前的工作

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-12-23 11:03:25

Onedirection 发表于 2024-12-23 11:02
明白了，那我就先好好做当前的工作

嗯嗯，加油，不用焦虑，什么事情都要有一个学习的过程，慢慢来不用着急

十三幺 · 发表于 2024-12-23 11:13:32

这就是工作不饱和的结果

voldemort · 发表于 2024-12-23 11:55:32

你想make more money肯定没问题，可以先从法规看起，先看你公司现在的产品，了解从产品立项到注册的流程，都有哪些资料，重点是资料的完整性和与审评老师的答辩经验，要是有新的注册或者飞检什么的能参加一下就好了；有时候有模板挺好的，填空就行了；

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-24 10:16:55

Midorimatch 发表于 2024-12-20 15:56
跟楼主差不多情况，领导让先做简单产品注册变更的全流程，现在刚会做编注册资料、提交资料这些，以后说让我 ...

我也是这样，之前在辅料类公司做注册，每天按照模板改文件，现在转到了做有源产品的公司，已经一年多了，还是啥也不会，目前在做简单产品的变更注册和延续注册，领导也是不怎么管我的类型，一切都让我自己解决，下周和审评预约了咨询，也是很紧张，但是有好有坏吧，过程艰难，但我相信结果会是好的。

Jolinluj · 发表于 2024-12-24 10:42:53

入行2年多，有同样的想法，想提升自己，让自己变得值钱，在公司里接触的都是有限的一部分，我是买了一些课程，下班后抽时间去提升自己，多接触、了解一些自己不曾涉及的部分

ninibobo2010 · 发表于 2024-12-24 12:00:06

看自己能不能独立完成一个注册项目

木木夕945 · 发表于 2024-12-25 14:17:28

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-24 10:16
我也是这样，之前在辅料类公司做注册，每天按照模板改文件，现在转到了做有源产品的公司，已经一年多了， ...

没啥好紧张的，跟审评的咨询沟通，就是问询审评员是否认可你的补正方案，针对老师提出的XX问题，我计划这样解决(补充XX验证/提供xx证据资料)，请问老师这样是否充分？（如果审评员不认可，就提问：请问老师有什么建议吗？）
根据时间和问题数量调整语速，一个问题一个问题的过就好了，把研发人员叫上，以备审评员追问一些技术性问题。

ycw1639066548 · 发表于 2024-12-25 16:43:01

看看你想学的那个板块有没有单身的，追到手后就啥都会了

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-25 16:43:03

木木夕945 发表于 2024-12-25 14:17
没啥好紧张的，跟审评的咨询沟通，就是问询审评员是否认可你的补正方案，针对老师提出的XX问题，我计划这 ...

好的，十分感谢

小乙rv8 · 发表于 2024-12-25 17:19:10

14792437239 发表于 2024-12-20 12:39
你现在做的工作其实就是部分注册的工作，你可以在国家局网站上下载注册申报资料目录，对应着看有哪些文件， ...

您好，我是QC转注册，然后注册工作快半年了，就做过一类医疗器械变更和注销，了解二类注册的变更流程，这种要如何加深经验，主要做的是无源和体外诊断试剂。感觉以后想做注册，但发现不同类别有不同要求。然后现在开始做消毒产品注册，

研发25000 · 发表于 2024-12-26 11:25:06

我们研发注册一个人干，还是上市公司来这里你能学习到

龙卡罗特 · 发表于 2024-12-26 11:32:18

木木夕945 发表于 2024-12-25 14:17
没啥好紧张的，跟审评的咨询沟通，就是问询审评员是否认可你的补正方案，针对老师提出的XX问题，我计划这 ...

你们还敢叫研发的，一不留神什么都说出去了更麻烦哈哈
我们现在的研发我是一个不敢带

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