怎样提高医疗器械器械注册的工作能力

Onedirection

我是生物医学工程专业本科，去年毕业，在器械公司工作不到一年，公司主要是生产二三类有源医疗器械。我现在的工作基本上只是是负责整理注册检测资料，主要是写可用性文档、根据标准补充说明书、写风险文件、整理自查表、写有效期验证、根据新标改企业程序文件等等。有内审员证书，参加过企业内审。最近领导让我学习一下样机检测。感觉自己的工作内容对于注册流程来说只是很小一部分，提交注册资料、与检测机构沟通等工作内容都是其他部门负责。所以说想请教一下前辈们：怎样提高我的工作能力以及我想提高工作能力或者以后想跳槽到比现在大一点的平台去的话我还要加强哪些方面？感谢

逸马杀犬于道

打开招聘软件，看看你想干啥，看看岗位要求

14792437239

你现在做的工作其实就是部分注册的工作，你可以在国家局网站上下载注册申报资料目录，对应着看有哪些文件，哪些是你已经在做了的，哪些是你还未接触到的，去接触去了解，了解了大框架之后可以看看有没有相对简单的延续注册、变更注册你去做一下，走一遍相关的流程。
大平台公司比较通用的能力当然还是语言能力，其他的很多时候都不是通用的，例如我上一家公司注册不需要管动物试验方案，这家公司就要求注册人员负责。

biobase

就这工作内容还换啥工作，你出去逛一圈后就会发现外面全是坑

vugjkhoi

进来学习下！！！

Onedirection

逸马杀犬于道 发表于 2024-12-20 12:30
打开招聘软件，看看你想干啥，看看岗位要求

一直在关注，就是感觉自己跟岗位要求差距太大

Onedirection

14792437239 发表于 2024-12-20 12:39
你现在做的工作其实就是部分注册的工作，你可以在国家局网站上下载注册申报资料目录，对应着看有哪些文件， ...

好，谢谢！！

Onedirection

biobase 发表于 2024-12-20 12:47
就这工作内容还换啥工作，你出去逛一圈后就会发现外面全是坑

为什么啊

biobase

你现在工作多舒服啊  出去后大部份工作都是体系、注册一旦挑，从设计开发、验证到产品检测、注册资料编写都是一个人的事，也是你所谓的提高工作能力。

沉默是输

你现在做的就是一部分注册工作，才一年，急啥？感觉你领导在按部就班地培养你，好好学吧

orliz

楼主厉害，学了张雪峰口中的专业？

克莱尔jno

羡慕你所在的公司，羡慕你有个还不错的领导，外面未必有你想象的好

darenxu123

继续努力~~~

嗣音

给你看个小公司里面反面实例：在S司里做了两年体系，每天面对的人都在“你推我搡”。日常就是如何在一堆乱麻里面摘出有利于我工作的部分，写文件、改文件、明确责任、划分责任、审核、整改、审核、整改。按照企业的沟通逻辑去达到领导的目的。通过外审理解审核逻辑，了解体系存在的意义。最终发现每一次审核都在打破我的认知，体系的管理应该是然后决定不在这玩了。

后来在B司做研发转化（简称给研发编文件），编写的有风险管理、设计开发、可用性、典型型号说明，搭这边的研发体系，日常还得不停的跟体系部要文件，要资料，明确流程，向下兼容。每个人说话都在提出问题，让我去找答案。
好在我的脑子好使被B司的注册老大看中，现在要转注册了。再坚持坚持和这边的垃圾体系对接一段时间就好了。

然而经历过以上这些的我也才工作三年啊。

好累 心好累

fjk

想更强大，读个生物医学工程硕士，转交叉学科，做电子类开发工作吧；注册这条路，公司越小，薪资待遇和工作内容永远不成比例。干着管代的活儿，拿着专员的钱，比比皆是。

Midorimatch

跟楼主差不多情况，领导让先做简单产品注册变更的全流程，现在刚会做编注册资料、提交资料这些，以后说让我跟审评老师沟通，瑟瑟发抖中

桃子大魔王ww

fjk 发表于 2024-12-20 15:49
想更强大，读个生物医学工程硕士，转交叉学科，做电子类开发工作吧；注册这条路，公司越小，薪资待遇和工作 ...

惨，我硕士也在干注册，研发也不好干

耳火gqq

根据你对工作的描述看，你们公司应该规模不小。感觉你可以在现有岗位基础上多学多问，多看法规，多跟负责其他注册工作的同事交流。如果待遇还可以就先待着慢慢学嘛，毕竟你才毕业入行一年。

fjk

桃子大魔王ww 发表于 2024-12-20 16:01
惨，我硕士也在干注册，研发也不好干

啊这，啪啪打我脸  哈哈，那你应该是高端注册

Jonneyhuang1

进来学习下！！！