在MDR/IVDR的法规要求下，制造商需要出具对欧代PRRC资质的认可说明吗？

xyz3690963 · 发表于 2024-12-23 10:09:32

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如题所述，在MDR/IVDR的法规要求下，制造商需要出具对欧代PRRC资质的认可说明吗？我查看了MDR Article15和MDCG 2019-7，并没有查找到相关的要求。

857058303 · 发表于 2024-12-23 11:15:11

要有任命书，资质证明。

xyz3690963 · 发表于 2024-12-23 11:18:06

857058303 发表于 2024-12-23 11:15
要有任命书，资质证明。

我指的是对欧代的PRRC哦，类似于制造商对欧代PRRC的认可确认函

857058303 · 发表于 2024-12-23 13:26:36

xyz3690963 发表于 2024-12-23 11:18
我指的是对欧代的PRRC哦，类似于制造商对欧代PRRC的认可确认函

好像没有被要求过，你们是被NB提问了吗？

xyz3690963 · 发表于 2024-12-23 14:02:14

857058303 发表于 2024-12-23 13:26
好像没有被要求过，你们是被NB提问了吗？

是欧代要求的，说是Art. 15 of MDR and IVDR的要求，the European PRRC should be accepted by the producer.但我没有找到法规里有这样的要求，想看看有没有人知道或者写过这样的确认函。

xyz3690963 · 发表于 2024-12-23 14:05:15

但是我在网上找到了这样的描述，很奇怪

marshally6j · 发表于 2024-12-23 14:52:42

xyz3690963 发表于 2024-12-23 14:05
但是我在网上找到了这样的描述，很奇怪

10月份参加CMEF展，SGS的论坛里面提到过。不仅仅制造商要有符合PRRC的人员，欧盟授权代表也是需要有符合PRRC的人员。理论上制造商需要确认欧盟授权代表有这样的人员。

xyz3690963 · 发表于 2024-12-23 15:03:43

marshally6j 发表于 2024-12-23 14:52
10月份参加CMEF展，SGS的论坛里面提到过。不仅仅制造商要有符合PRRC的人员，欧盟授权代表也是需要有符合P ...

我也觉得是应该要确认下的，但法规中没有找到具体的硬性规定，而且应该如何确认呢？是否需要制造商出具一份认可欧代PRRC人员能力的确认函，还是欧代直接提供一份欧代PRRC的胜任说明给制造商就可以了？

marshally6j · 发表于 2024-12-23 19:54:16

xyz3690963 发表于 2024-12-23 15:03
我也觉得是应该要确认下的，但法规中没有找到具体的硬性规定，而且应该如何确认呢？是否需要制造商出具一 ...

MDR 第15条里面的第6条有说明这个规定。