制药企业质量管理成熟度系列_发展之二

时读庐

质量管理成熟度的多层次发展

成熟度思想在质量管理领域呈现深化发展的态势，质量管理成熟度的评价层次也由浅表的关键要素评价而深入到质量管理体系以及组织管理质量层面。

20世纪80年代，麦肯锡公司对167家日本、美国、欧洲等企业进行跟踪调查，提出了麦肯锡质量评价模型。与之类似，上海朱兰质量研究院基于企业或项目质量管理的关键要素设计了上海质科院质量管理成熟度模型，克劳士比（北京）管理顾问中心从质量竞争力和质量文化入手，构建了克劳士比（北京）质量管理成熟度模型。而上述基于关键要素的成熟度模型并未充分得到应用与推广。

世界标准化组织1987年发布ISO 9000系统质量管理体系标准，质量管理开始迈入体系化管理阶段，其中ISO 9004提出了基于质量管理体系的自我评价模型和准则。20世纪90年代初，我国引进了ISO9000质量管理体系系列标准贯标认证机制，其中组织质量管理体系成熟度的自我评价模型（GB/T 19004-2020）也引进以评价和促进企业持续改进。随着市场竞争的加剧，以及对高质量发展认知的提升，2016年，中国质量协会质量发布T/CAQ 10102-2016《组织质量管理体系成熟度评价》团体标准，国内部分省市（如：无锡市、宁德市、青岛市、天津市等）发布了相关的地方标准，以促进有关企业质量管理体系成熟度的提升。

20世纪80年代，面对美国的产品质量失去竞争力，美国于1988年设立波多里奇国家质量奖（Baldrige National Quality Award，简称BNQA或者波奖），并由此推动了以各国质量奖评价准则为代表的“卓越绩效模式”的发展。随着波奖的成功，1991年欧洲委员会设立欧洲质量奖（European Quality Award，EQA），该奖与美国的波多里奇奖，日本的戴明奖一起，并称为全球三大国家质量奖。2001 年起，中国质量协会设立了“全国质量管理奖”， 2003年将该奖的评审标准修订为卓越绩效模式；为与顺应国际化以及“大质量”的趋势，后更名为“全国质量奖” 。2004年，原国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了GB/T 19580-2004《卓越绩效评价准则》，成为全国及各地区质量奖的评审标准，也成为了各类组织追求卓越的经营绩效与竞争力的有力工具。

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GB/T 19004-2020 中提出的组织质量管理体系成熟度的自我评价模型，旨在帮助组织评估其质量管理体系的成熟度水平，并确定改进的方向和重点。
这个模型通常包括多个维度和级别：
维度可能涵盖领导作用、战略规划、资源管理、过程管理、绩效评估等方面，全面考察组织质量管理的各个关键要素。
级别一般会从初始级、成长级、规范级、集成级到优化级等逐步提升，每个级别都有相应的特征和要求。
例如，在初始级，组织可能在质量管理方面缺乏系统性和一致性；而在优化级，组织能够持续优化质量管理体系，以适应不断变化的内外部环境，并实现卓越的质量绩效。
通过运用这一自我评价模型，组织可以：
清晰了解自身质量管理的现状和水平。
识别优势和劣势，明确改进的优先领域。
制定有针对性的改进计划，逐步提升质量管理体系的成熟度。
具体的模型细节和应用方法，需要参考 GB/T 19004-2020 的标准文本和相关的解读资料。

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