什么情况下会在检验方法中设置灵敏度溶液

8104833

什么情况下会在检验方法中设置灵敏度溶液？

机智鼠

灵敏度溶液在检验方法中设置的情况通常包括以下几种：

1. **评估分析方法的灵敏度**：灵敏度溶液用于检测或校准仪器、设备或方法，通过测量其浓度或反应来确定仪器或方法的灵敏度。这是评估分析方法准确性和灵敏度的重要手段之一。

2. **判断杂质是否计算入总杂**：在色谱分析中，灵敏度溶液可用于判断某个杂质是否应计入总杂质的计算。这有助于更准确地评估样品的纯度或杂质含量。

3. **满足药典或法规要求**：在某些情况下，药典或相关法规可能要求在特定的检验方法中设置灵敏度溶液，以确保方法符合规定的标准。例如，EP general chapter 2.2.46中提到的色谱系统适用性要求，就涉及灵敏度溶液的设置。

4. **验证定量限溶液的信噪比**：在方法验证时，如果考察的定量限溶液信噪比约为10，建议灵敏度溶液浓度设置为定量限溶液的2倍左右。这样可以确保在实际检测中，即使不同仪器、人员、试剂环境等因素导致信噪比变化，仍能满足检测要求。

需要注意的是，灵敏度溶液的具体设置方式应根据所分析的物质、所用的方法和相关法规或指南的要求来确定。在实际操作中，应遵循相关的操作规程和指导原则，以确保检验结果的准确性和可靠性。

参考法规或指南条款：EP general chapter 2.2.46（关于色谱系统适用性的要求）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

在检验方法中设置灵敏度溶液主要有以下情况。

当需要确定检测方法的最低检测限或者定量限的时候，会设置灵敏度溶液。比如在药物分析中，要知道能检测出药物有效成分的最小量，通过稀释等手段制备一系列浓度的灵敏度溶液进行测试，从而确定这个最低限度，以此来评估该检验方法是否足够灵敏，能否检测出痕量的物质。

另外，在对复杂基质（如生物样本、环境样本）中的目标物进行分析时，设置灵敏度溶液可以帮助判断在有杂质干扰的情况下，目标物能够被有效检测出来的最低浓度。例如在检测水中的微量污染物，水体中存在各种杂质，通过灵敏度溶液来观察在这些干扰存在的情况下，检验方法是否还能精准地检测出目标污染物。

xsl19881106

注册国内，大概率会进行灵敏度检测，中检院、中检所等单位统一要求进行确认，估计检查专家也会根据这个要求进行审核