专线清洁验证残留可以不做吗，残留如何确定合格

楼上大神 · 发表于 2025-1-3 09:50:27

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专线清洁验证残留可以不做吗，如果做，那么残留如何确定合格？他得下一产品还是他自己本身！

wzzz2008 · 发表于 2025-1-3 09:53:02

不做残留，那你清洁验证做啥呢？
尤其是，你还是在无菌版块发的这个。
单纯从化学残留来说，残留不仅是活性成分本身，还包括可能的降解成分。如果降解成分不好测，那么最简单的还是测活性成分。

余默 · 发表于 2025-1-3 10:04:52

专用生产线由于不存在与其他产品的残留物的交叉污染，所以不用考虑交叉污染的风险，需考虑污染风险。
比如生产用的清洁剂。微生物或内毒素。
最后需要考虑的是比如残留物是否会导致产品的某些杂质（一般是降解杂质或副产物）升高。

优秀的小嘉 · 发表于 2025-1-3 12:00:22

《清洁验证技术指南》中清洁验证的定义：本指南所述清洁验证是指一个清洁工艺能够确保产品在其生命周期内可将同一设备上的其它产品（和/或本产品的降解产物）、清洁剂及微生物等污染清除至可接受水平的有效证明文件

楼上大神 · 发表于 2025-1-3 14:41:29

本帖最后由楼上大神于 2025-1-3 14:43 编辑

wzzz2008 发表于 2025-1-3 09:53
不做残留，那你清洁验证做啥呢？
尤其是，你还是在无菌版块发的这个。
单纯从化学残留来说，残留不仅是活 ...

清洁剂就是注射水，清洁验证我只考察微生物和内毒素。化学残留不考虑。如果做化学残留，残留得限度如何计算？标准怎么订？

得过且过 · 发表于 2025-1-3 16:24:35

GMP指南中清洁残留限度计算的几个公式都可以用呀，及时专线同品种也不影响公式的套用。

582825486 · 发表于 2025-1-3 16:34:24

直接注射用水标准

A标准品STD朱莹 · 发表于 2025-1-6 16:31:08

进来学习学习

生活平淡且平常 · 发表于 2025-1-9 08:39:14

得过且过发表于 2025-1-3 16:24
GMP指南中清洁残留限度计算的几个公式都可以用呀，及时专线同品种也不影响公式的套用。

怎么可以套用呢，公式的含义就是基于A产品进入B产品的残留，如果套用，公式里的B产品怎么办

得过且过 · 发表于 2025-1-9 08:47:55

生活平淡且平常发表于 2025-1-9 08:39
怎么可以套用呢，公式的含义就是基于A产品进入B产品的残留，如果套用，公式里的B产品怎么办

下一产品是A就把A的信息带进去算呗

生活平淡且平常 · 发表于 2025-1-9 15:49:47

得过且过发表于 2025-1-9 08:47
下一产品是A就把A的信息带进去算呗

可法规上明确给的几个公式，10ppm，日剂量的1/1000，还有基于LD50的计算，都是说基于共线产品的清洁验证，如果专线也用，检查老师会承认吗

得过且过 · 发表于 2025-1-10 08:49:31

生活平淡且平常发表于 2025-1-9 15:49
可法规上明确给的几个公式，10ppm，日剂量的1/1000，还有基于LD50的计算，都是说基于共线产品的清洁验证 ...

检查老师关注的是你对专线设备的降解及累积效应有无关注（清洁验证），至于你如何订的标准我觉得老师不会深究

AUTOZAI · 发表于 2025-1-10 10:05:37

残留要做~~

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