2019年12月01日以后到期的GMP证书视同通过GMP符合性检查。

海南阳光明媚

      药品生产企业2019年12月01日以后到期的GMP证书视同通过GMP符合性检查，这个内容是出自哪个文呢？有知道的大神吗？急急急

机智鼠

根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告>(2019年第103号)》规定，自2019年12月1日起取消药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。因此，2019年12月1日以后到期的GMP证书将不再进行续发，而是视为通过GMP符合性检查。

此外，《药品生产监督管理办法》（自2020年7月1日起实施）第二十六条也进一步明确了这一政策变化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柠檬糖の大叔

帮你叫机智鼠

wzzz2008

柠檬糖の大叔 发表于 2025-1-7 11:29
帮你叫机智鼠

这次鼠鼠的回答，貌似没啥用
《药品生产监督管理办法》（自2020年7月1日起实施）第二十六条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
没提到期后的GMP证书视同通过GMP符合性检查。。。

wzzz2008

你要问这句话出自哪里，那我只能跟你说，没哪个法规说过这话。
但是，药品管理法说了，取消GMP认证，但没说，之前发的GMP证书无效，也就是说，之前发的证，还是有效的。既然还是有效的，那还有什么问题呢。
另，现在问这个问题，已经没有意义了。因为，即使是2019年12月01日发的证，现在也过期了。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-7 11:41
你要问这句话出自哪里，那我只能跟你说，没哪个法规说过这话。
但是，药品管理法说了，取消GMP认证，但没 ...

知道他为啥急吗？
就是你说对了，2019年下的证，2024年刚过期。
期间自己没再申请过GMP检查，地方药监局也把他们厂给忘了，至今几年过去了，从来没检查过。
然后有大聪明说了：这就算是GMP符合性检查通过了。 当然啦，说的也对。
至于为什么着急呢？其实就是对大聪明这句话有怀疑，自己也拿不准，所以急。

门门

停产几年了？最近打算开工了吗？
那就别管以前的证了，重新准备迎接GMP符合性检查吧。至于流程，得看你要干什么事。
是打算委托生产，还是打算报新药，还是打算旧品种诈尸，还是别的什么情况？具体问题，具体咨询。

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-1-7 11:41
你要问这句话出自哪里，那我只能跟你说，没哪个法规说过这话。
但是，药品管理法说了，取消GMP认证，但没 ...

多讨厌。。。没有人说过 ，没有 红头文件。咱办啊。这样企业 怎么 干活儿

yuansoul

门门 发表于 2025-1-7 12:09
知道他为啥急吗？
就是你说对了，2019年下的证，2024年刚过期。
期间自己没再申请过GMP检查，地方药监 ...

请问  太阳 每天 早晨几点 起床。。有文件么。。。。在线等。着急

wzzz2008

门门 发表于 2025-1-7 12:09
知道他为啥急吗？
就是你说对了，2019年下的证，2024年刚过期。
期间自己没再申请过GMP检查，地方药监 ...

好吧。
你这么一说，我怀疑你说的就是实情
质量部门平时不受重视，也没啥经验，干脆躺平算了。结果推不掉的事儿也忘记了

门门

yuansoul 发表于 2025-1-7 12:57
请问  太阳 每天 早晨几点 起床。。有文件么。。。。在线等。着急

这个还真算是有。
天安门升降国旗时间了解一下，不止日出，连日落时间都有呀。就是升降旗时间。

yuansoul

门门 发表于 2025-1-7 13:21
这个还真算是有。
天安门升降国旗时间了解一下，不止日出，连日落时间都有呀。就是升降旗时间。

这么复杂


有没有 app推荐一下

chenqiang179

2019年到期，是不是理解为2014年的现场检查。
不知道楼主询问的目的是什么？

很好奇，中间干什么了。这十年多。

海南阳光明媚

门门 发表于 2025-1-7 12:09
知道他为啥急吗？
就是你说对了，2019年下的证，2024年刚过期。
期间自己没再申请过GMP检查，地方药监 ...

感谢你码了那么多个字，辛苦了，很抱歉，你说的都不对，没合您心意。

海南阳光明媚

chenqiang179 发表于 2025-1-7 15:05
2019年到期，是不是理解为2014年的现场检查。
不知道楼主询问的目的是什么？

我们都是一直认为2019年以后都视同通过GMP符合性检查，今天突然有个审计老师，说我们是以哪个文为依据

海南阳光明媚

wzzz2008 发表于 2025-1-7 13:06
好吧。
你这么一说，我怀疑你说的就是实情
质量部门平时不受重视，也没啥经验，干脆躺平算了。结果推不 ...

有没有经验不是你说了算，别口嗨。

EPO2B小青年1

GMP证书的有效期一般为5年&#8204;。
药品生产监督管理办法第55条，已经覆盖GMP证书，证书已无效。