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[确认&验证] 湿热121℃生物指示剂标准

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药徒
发表于 2025-1-7 16:16:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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121℃,30分钟灭菌的时候,咱们用的生物指示剂含菌量都是10的6次方,那它的D值要求是多少,在哪里有规定吗?
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药师
发表于 2025-1-7 16:23:06 | 显示全部楼层
关于湿热121℃生物指示剂标准,特别是含菌量为10^6次方的生物指示剂在121℃下30分钟灭菌时D值的要求,通常这类具体参数会在相关的药典或医疗器械灭菌标准指南中有所规定。例如,《中国药典》或ISO 11138等国际标准中可能会对生物指示剂的性能要求做出详细描述。

D值(D-value)是指在一定温度下,杀死90%微生物所需的时间。对于湿热灭菌过程而言,了解生物指示剂的D值是非常重要的,因为它直接关系到灭菌效果的验证。然而,具体的D值可能因不同的生物指示剂而异,并且需要通过实验来确定。

如果您需要确切的数值,建议查阅最新版的《中国药典》或者ISO 11138等相关标准文档,这些文献会提供详细的技术要求和测试方法。此外,也可以咨询专业的灭菌设备制造商或第三方检测机构获取更具体的信息。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-1-7 17:27:50 来自手机 | 显示全部楼层
不知道哪里有要求,我们的一般是1-3min。
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药士
发表于 2025-1-7 21:36:35 | 显示全部楼层
有的                     
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药徒
发表于 2025-1-8 08:57:52 | 显示全部楼层
我记得说明书上面应该有写
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药徒
发表于 2025-1-8 10:30:07 | 显示全部楼层
一般要求D值1.5以上。
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