化学制剂变更装量为啥是重大？

名字起光光 · 发表于 2025-1-15 14:33:00

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规格不变，比如200ml:0.96mg，之前是200ml一支，现在改成150ml一支，为啥是重大呢，不就只是装量变化了吗。

九九swx · 发表于 2025-1-15 14:36:20

你那只是浓度没变，200ml变为150ml，规格已经改变，当然属于重大变更

wzzz2008 · 发表于 2025-1-15 14:38:13

变更规格，如果是原来的规格不要了，按重大，如果是增加一个规格，应该是按新药报了吧，

名字起光光 · 发表于 2025-1-15 14:38:13

九九swx 发表于 2025-01-15 14:36
你那只是浓度没变，200ml变为150ml，规格已经改变，当然属于重大变更

规格变成150ml:xxmg，这个是描述方式变了，但其实浓度没变，为啥是重大呢。

九九swx · 发表于 2025-1-15 14:42:49

名字起光光发表于 2025-1-15 14:38
规格变成150ml:xxmg，这个是描述方式变了，但其实浓度没变，为啥是重大呢。

注册是带规格的，多少ml，不是你想变就变的。

wzzz2008 · 发表于 2025-1-15 14:43:04

本帖最后由 wzzz2008 于 2025-1-15 14:45 编辑

名字起光光发表于 2025-1-15 14:38
规格变成150ml:xxmg，这个是描述方式变了，但其实浓度没变，为啥是重大呢。

想不通就别想了，先记住，照着干就对了。
干着干着就能想明白了。

哈里巴人 · 发表于 2025-1-15 14:46:11

这应该是属于规格变更，规格变更也就意味着临床使用方式也要变更，终端使用方式都不一样了，还不重大吗

13956162016 · 发表于 2025-1-15 15:09:10

名字起光光发表于 2025-1-15 14:38
规格变成150ml:xxmg，这个是描述方式变了，但其实浓度没变，为啥是重大呢。

你这次是没改浓度，那万一下次改规格的时候，浓度改了呢？要不你去问问，规格还是200ml:0.96mg，装量改成150ml，这种变更描述，我之前公司前几年有个溶液剂改装量就是这么搞的，走的中等，现在不晓得行不行了

bihai0024 · 发表于 2025-1-15 15:27:17

药品某一项变更往往不是独立发生的。例如，批量变更往往同时
伴随生产设备及生产工艺的变更，处方变更可能伴随或引发药品注册
标准变更，增加规格可能会调整处方等。

可以看看<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则>对于规格改变需要做的研究,应该就理解了

snow_v21st · 发表于 2025-1-15 15:31:02

你觉得装量变化是小事？临床使用怎么办？以前使用200ml，现在150ml规格？开2袋，第二袋剩下100ml不用？还是告诉临床一声没事，300ml也能用，大胆上吧？？
所以，你猜为什么是重大变更？

19930105easy · 发表于 2025-1-15 16:07:35

名字起光光发表于 2025-1-15 14:38
规格变成150ml:xxmg，这个是描述方式变了，但其实浓度没变，为啥是重大呢。

浓度不变，新增规格要走补充申请，和重大变更没啥区别，工艺验证和稳定性都要做，和重新申报也差不太多，只是产品开发的风险更低

19930105easy · 发表于 2025-1-15 16:08:13

wzzz2008 发表于 2025-1-15 14:43
想不通就别想了，先记住，照着干就对了。
干着干着就能想明白了。

新增规格怎么着都是要递交补充申请，和重大变更也没啥区别

山之水 · 发表于 2025-1-15 16:12:39

中药增加规格表述都是重大，这钱来得容易，奇葩吧

余生很贵，请别 · 发表于 2025-1-15 16:44:18

化药不太清楚，中药见过以包装规格的方式来变更；比如某糖浆，规格为10ml，包装规格为100ml/瓶。

Jonny-- · 发表于 2025-1-15 17:06:49

规格变更，走补充申请

名字起光光 · 发表于 2025-1-15 17:15:37

13956162016 发表于 2025-01-15 15:09
你这次是没改浓度，那万一下次改规格的时候，浓度改了呢？要不你去问问，规格还是200ml:0.96mg，装量改成150ml，这种变更描述，我之前公司前几年有个溶液剂改装量就是这么搞的，走的中等，现在不晓得行不行了

我就是你的这个意思，现在得算重大。

名字起光光 · 发表于 2025-1-15 20:04:06

在江苏这个好像可以按照中等

名字起光光 · 发表于 2025-1-15 21:56:38

snow_v21st 发表于 2025-01-15 15:31
你觉得装量变化是小事？临床使用怎么办？以前使用200ml，现在150ml规格？开2袋，第二袋剩下100ml不用？还是告诉临床一声没事，300ml也能用，大胆上吧？？
所以，你猜为什么是重大变更？

如果是口服溶液剂呢，一次10ml左右使用。

邹生 · 发表于 2025-1-16 08:30:23

这，看你注册批件，规格项目是200ml:0.96mg 那变成150ml:**mg 那多半是另个=一个规格了，可以说是要获得另一个注册批件。

wolaichaziliao · 发表于 2025-1-16 08:39:37

想不通就大胆搞起来

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