关于刚刚发布的《清洁验证技术指南》

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-17 16:31:04

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本帖最后由 EPO2B小青年1 于 2025-1-17 16:58 编辑

距离《清洁验证技术指南》征求意见稿发布至今有六个月时间了
CDFI于今日发布正式版《清洁验证技术指南》，大家在附件自行下载即可。

另外给大家上传一份浙江省药品监督管理与产业发展研究会关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函，这份文件对于理解《清洁验证技术指南》也起到很大的作用。

这个指南的发布给整个制药行业清洁验证带来了很大的挑战，传统的10ppm以及1/1000限度本来就搞得大家焦头烂额，这回又增加HBEL限度（即PDE/ADE），真是苦不堪言呀~

指南说了，不强制哈

专业术语和计算公式就不罗列了，如果研发或者国内外网站都找不到毒理学数据，记得用LD50换算一下吧！

祝大家好运~

W123309784 · 发表于 2025-1-17 16:52:13

谢谢一起学习学习

在下潘洛斯 · 发表于 2025-1-17 17:05:02

速度够快的蒲公英人才真多

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-17 17:05:31

在下潘洛斯发表于 2025-1-17 17:05
速度够快的蒲公英人才真多

我也是看别人发的

wflyxm · 发表于 2025-1-17 17:10:57

学习了

本草之光辉 · 发表于 2025-1-17 17:18:23

蒲公英人才真多

yhgz · 发表于 2025-1-17 18:51:21

多谢分享！

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-18 08:28:43

下载就等于学了

[规章制度] 关于刚刚发布的《清洁验证技术指南》

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