医疗器械注册的流程

Looooong · 发表于 2025-1-23 13:17:59

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医疗器械注册的流程是怎么样的呢

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-23 13:20:24

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/ylqxzcjmzhd/index.html
医疗器械注册简明指导手册—— 器审中心

Looooong · 发表于 2025-1-23 13:29:17

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 13:20
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/ylqxzcjmzhd/index.html
医疗器械注册简明指导手册—— 器审中心

谢谢你很有帮助

墨染pl6 · 发表于 2025-1-23 15:53:21

国产三类国家局、一类、二类省局，产品型检完成后按要求提交资料、形式审查、缴费、质量体系核查、技术评审、整改和补正完成后审批发证。如果要做临床实验，做完型检就要开始临床实验了，实验完成后才能申请注册。

机智鼠 · 发表于 7 天前

医疗器械注册的流程主要分为以下六个阶段：

1. **界定产品类别**：根据产品的结构组成、原理和预期用途确定其分类。若无法在现行版医疗器械分类目录中找到合适类别，需先进行分类界定。

2. **产品注册检验**：将产品送至有资质的第三方检验单位进行注册检验，获取注册检验报告。必要时可能需要进行产品整改。

3. **临床评价路径确定**：根据产品分类查询临床评价路径，判定是否需要进行临床试验。对于第二类、第三类医疗器械，通常需要开展临床试验；第一类医疗器械一般无需临床试验。

4. **准备资料**：体系资料和注册资料的准备可以同时进行。体系资料包括质量手册、程序文件等；注册资料则根据不同类型医疗器械的要求有所不同。

5. **提交申请与审核**：申请人向药品监督管理部门提交医疗器械注册申请，并按照要求提供相关材料。监管部门会对申请材料进行形式审查和实质审查，决定是否受理申请。如果申请材料不齐全或者不符合法定形式，会一次性告知申请人补正材料。

6. **获得批准并颁发证书**：如果申请通过审核，药品监督管理部门将授予申请人医疗器械注册证书，并在一定期限内公告。申请人可以凭此证书生产和销售相应的医疗器械。

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