中间体存储时限确认

小澄窝窝

中间体存储时限确认有法规或指南指导么？如果没有条件同步生产储存确认，按照成品取放样的话，相应的容器具应该要和生产储存完全一致么？

白天的星星v2r

中间体最好但最麻烦的是做储存条件效期的考察；
也可以做影响因素考察，按较优储存条件存放。
如果中间体的结构和成品差别较大，按成品的条件存放没有意义；
考察的包装形式需与实际存放的包装形式一致。

琦瑞福生

做个储存效期的验证+加速

中间体的储存方式要是正式中间体的储存方式一直，比如你正常用PE袋，扎口封存，那么你的样品也都要放PE袋子里扎口保存

机智鼠

中间体存储时限确认在药品和医疗器械领域至关重要。根据现行法规与指南，虽无直接针对中间体存储时限的明确规定，但相关原则可提供指导。

关于中间体存储时限的确认，虽然目前没有专门针对中间体的法规或指南，但可以参考药品生产质量管理规范（GMP）中关于物料存储和管理的原则。GMP要求企业对物料的存储条件进行验证，以确保其质量不会因存储条件不当而受到影响。因此，对于中间体的存储时限确认，可以借鉴这一原则，通过实验和风险评估来确定合适的存储条件和时限。

如果无法同步进行生产和储存确认，按照成品取放样时，相应的容器具不一定需要和生产储存完全一致。因为成品的包装和容器设计可能已经考虑到了运输、销售等因素，而中间体的存储则更注重保持其化学稳定性和防止污染。然而，为了确保数据的可比性和准确性，建议尽量使用与生产储存相似的容器具，并在实验报告中详细记录任何差异及其潜在影响。

总之，在进行中间体存储时限确认时，应遵循GMP等相关法规和指南的要求，结合实际情况制定合理的方案，并确保所有操作都有详细的记录和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小小叮当1

可以借鉴，国家局出台的 关于化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则（2025年第6号）

木子兮

国家局给你开的么国家局刚发一个

wzzz2008

木子兮 发表于 2025-1-24 08:14
国家局给你开的么国家局刚发一个

貌似是发过了才问的

猫对鱼儿说

就昨天刚发了一个，笑死了，是不是你出来提醒大家的