新出的《清洁验证技术指南》案例三疑问

借月树

最近在学习1月份刚出的情节验证技术指南，看到案例三下这样的结论没看懂，还请大佬解释一下，为啥不是14.29μg/25cm²。
“从上表可以得出，组内所有产品三种限度计算方法得出的擦拭样品残留限度，基于健康的暴露限度（PDE）计算的限度普遍低于传统方法计算限度，故选择基于健康的暴露限度（PDE）的可接受标准，最难清洁产品 A 的擦拭残留限度为 4.86μg/25cm²”

借月树

HAIHAIHAIHAIHAI

应该是14.29

cscdy

因为这是一个组别，四个产品毒性差不多，为了省事选择了一个最难清洗的做验证，那你要能够代表四个产品，那你的限度也要选择最严的，所以选择4.86

白天的星星v2r

楼上正解选最严的，另这个最严的通常需≥定量限

流浪的行者

尹格里希

cscdy 发表于 2025-2-6 08:42
因为这是一个组别，四个产品毒性差不多，为了省事选择了一个最难清洗的做验证，那你要能够代表四个产品，那 ...

不理解 ，正常逻辑 是 通过风险评估确定 最难清洁产品，指南中最难清洁是A，然后再计算残留限度，也就是A残留到后续产品中的限度，在A-B A-C A-D中选择残留限度 最低的进行验证即可。 既然最难清洁A ，你会去算B-A B-C B-D C-A C-B C-D 等等的残留限度？  如果不会算凭啥选择C-B 4.86 作为最终残留限度？

yuansoul

借月树 发表于 2025-2-5 16:18

你是不是 忘了 说点啥

yuansoul

尹格里希 发表于 2025-2-6 11:55
不理解 ，正常逻辑 是 通过风险评估确定 最难清洁产品，指南中最难清洁是A，然后再计算残留限度，也就是A ...

也就是  先思考 毒性 ，然后才是 四则计算

尹格里希

yuansoul 发表于 2025-2-6 12:55
也就是  先思考 毒性 ，然后才是 四则计算

一般选择 最难清洁产品的时候  会考虑毒性  那个我明白的  

lgnllhp

如果可以将最难清洁的产品清洁到所有产品最低可接受标准的水平，则所有采用相同清洁工艺的产品均被视为通过清洁验证。——就是这句话的解释，已经有老师按照这个原则检查了

机智鼠

在药品生产与质量控制中，清洁验证是确保交叉污染风险最小化的关键环节。《清洁验证技术指南》提供了一套系统的方法论来评估生产设备或器具的清洁程序是否有效。关于您提到的案例三中的疑问，这里进行详细解释。

根据《清洁验证技术指南》，清洁验证的目的是证明通过特定的清洁程序能够一致地将设备或器具上的残留物减少到可接受的水平以下。这个“可接受水平”通常基于两个主要考虑因素：一是分析方法的检测限（传统方法），二是基于健康的暴露限度（Permitted Daily Exposure, PDE）。

1. **传统方法计算限度**：这种方法通常是基于分析技术的灵敏度，即最低检测限（Limit of Detection, LOD）或定量限（Limit of Quantification, LOQ）。这是从技术角度出发，确保分析方法能够准确检测到残留物的存在。

2. **基于健康的暴露限度（PDE）计算限度**：PDE是指一个人每天可以安全摄入的药物量，不会对健康造成危害的最大量。当考虑到患者可能通过后续产品间接接触到前序产品的残留时，使用PDE作为基准更加贴近实际风险评估。这种方法更能反映出对患者安全的直接关注。

在案例三中，结论指出“基于健康的暴露限度（PDE）计算的限度普遍低于传统方法计算限度”，这意味着如果采用更严格的PDE标准来设定残留限度，那么最难清洁的产品A的擦拭残留限度被确定为4.86μg/25cm。选择这一较低值作为可接受标准是为了确保即使在最不利的情况下，患者的安全也能得到最大程度的保护。

因此，该结论强调了以患者安全为中心，采用更为保守的PDE标准来设定残留限度的重要性，以确保清洁程序的有效性和产品的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷路的人

路过，学习一下！

青椒炒肉

选择最难清洁的目标物，所有产品中最低的限度，之前的公司好多年前就是这么做的