生产许可证

111aa

江苏省，新获得注册证的产品，生产许可范围没有发生变化的，是不是只要在政务服务网医疗器械生产监管系统上报就行了？？？？

kuwaithan

新证书不是药监局系统自动对接政务网？还需要企业操作？

xuzenk

医疗器械生产企业监管系统增加新下证的产品

thinkpower

就是重大事项报告那里

AaronNie

路过学习   

大婷

安徽省是这样

一个bug的求生欲

那你的新注册证号不要增加到生产许可证上去吗

johnwu550602

學習了
謝謝

makezzz

这个应该是自动对接的，不需要自己申报把

AUTOZAI

根据中国《医疗器械监督管理条例》及现行法规，若企业获得新的医疗器械注册证后涉及以下情形，必须申报扩大生产许可证的许可范围；若无需扩大，则无需申报。具体需结合以下条件判断：

一、需申报扩大生产许可证的情形
新增产品类别或管理类别变化

新注册证的产品与原生产许可证载明的产品类别（如Ⅱ类、Ⅲ类）或目录分类编码不同，需申请扩大范围。

例如：原许可证仅允许生产Ⅱ类“医用敷料”，新注册证为Ⅲ类“植入器械”，则必须新增许可范围。

生产条件或工艺发生重大变更

若新产品需要新增生产线、设备或调整生产工艺（如无菌要求升级），需通过变更生产许可证体现。

跨省生产或新增生产地址

若需在其他省份或新场地生产新产品，需申请许可证变更。

二、无需申报扩大生产许可证的情形
产品属于原许可证载明范围

新注册证的产品类别、结构组成、生产工艺等与原许可证一致，可直接生产，无需变更。

仅注册证信息更新

如原产品升级（型号、规格等），但未超出原生产条件和范围，通常无需变更许可证。

三、申报流程（如需扩大范围）
材料准备

生产许可证变更申请表、新注册证复印件、生产场地证明（如洁净车间检测报告）、质量管理体系文件、产品技术要求等。

提交申请

向省级药品监督管理局提交申请（部分省份可通过线上平台办理）。

现场核查

监管部门对新增产品的生产条件、质量体系等进行现场检查。

审批发证

通过后，生产许可证的“生产范围”将新增产品信息。

四、未及时申报的法律风险
若未按许可证范围生产，可能面临《医疗器械监督管理条例》处罚（如责令停产、罚款等）。

建议行动
核对产品分类：对比新注册证与原许可证的“产品名称”“分类编码”“管理类别”是否一致。

咨询属地药监部门：各省执行细则可能略有差异，提前沟通可避免流程延误。

同步更新质量体系：确保新增产品的生产流程符合GMP要求。

若有疑问，可提供具体产品类别和原许可证范围，进一步分析是否需要变更。

如果有疑问，建议咨询当地药监部门。

elina

我们也是一样的情况，请问你们生产监管系统上上报了吗？