注射液制剂批量上下限验证设计

clytze109

求问各位大佬：
注射液制剂工艺验证的批量上限和下限，在商业化工艺验证的时候应该如何设计呢？例如采用2大+1小，3大+1小，或更多批次？请问是否有相关法规依据可以参考？
非常感谢！

tp206555

灌装时间、班次、配制罐大小、灭菌柜大小等，根据这综合考虑

栗子7

一般来说注射剂批量比较固定
为什么还要搞个上下限批量？

流浪的行者

照最大的搞

九九swx

灌装有时限要求，不会有很大批量的，一般都固定一个批量生产

luoqianxin

注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线）和设备原理应保持一致。不同制剂类型的具体要求如下：

1.口服制剂：（1）普通片剂/胶囊剂（如速释片剂或胶囊剂等）：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。（2）散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。（3）缓控释片剂/胶囊：注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

2.注射剂/局部用无菌制剂（眼用和耳用制剂）：注册批三批中的两个批次应至少达到（1）拟定商业化生产规模的10%；或（2）如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为30L/批；上述（1）或（2）应选择批量更大的（包装后）。申请人申报多种灌装规格（如1 mL、2 mL和3 mL）时，建议批量应至少达到50L。第三个批次可以低于拟定商业化生产规模的10%，但应至少达到注册批最大批量的25%（包装后）。

3.特殊注射剂（如脂质体、微球、胶束等）/吸入气雾剂/吸入粉雾剂：建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

4.透皮贴剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%（包装后），或者25,000个制剂单位（每种规格），两者中选更多的。对于骨架型产品，以透皮贴片大小（表面积）来确定不同规格时，建议申报时提交采用三批骨架层生产的贴片研究数据。

5.乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂：对于非无菌制剂，注册批三批均应至少达到100kg或者拟定商业化生产规模的10%，两者中选更多的（包装后）。

6.其他：对于本文未涉及的其他制剂类型，其仿制药注册批生产规模可参照相关国际通行技术指南执行。 对于以下情况，其仿制药注册批生产规模可低于上述要求：（1）经国家相关部门确定为用于罕见病治疗的药物制剂；（2）按国家规定进行管制的药物制剂。

如有其它特殊原因（商业因素除外）无法满足上述基本要求的，建议申报前与监管机构进行沟