需要三类有源器械注册研发资料

chashuang · 发表于 2025-2-7 11:36:57

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小弟刚入行，还请各路大佬发发慈悲，发来让小弟学习学习。谢谢

爷们 · 发表于 2025-2-7 11:39:09

你一论坛副教授说刚入行？

chashuang · 发表于 2025-2-7 11:45:34

爷们发表于 2025-2-6 19:39
你一论坛副教授说刚入行？

是的，小弟之前从事的是制药行业，器械行业入行不到5个月

rockieequipment · 发表于 2025-2-7 12:11:50

feixingciwei · 发表于 2025-2-7 13:20:51

直接说要资料，还是三类，估计比较难。都是要花钱买的

xu290606838 · 发表于 2025-2-7 13:51:33

这个付费的话有人会愿意的。我可以提供皮条服务。QQ290606838 我本人是无源行业的。

衔石 · 发表于 2025-2-7 13:57:26

期待楼主分享下

向成瑞 · 发表于 2025-2-7 16:19:01

期待楼主分享下

乐志超 · 发表于 2025-2-7 20:22:33

技术资料和研发资料能随便共享么....
这全套东西能拿到手的在研发部也就那么几个人，漏出来分分钟查到是谁干的

chashuang · 发表于 2025-2-8 08:20:45

乐志超发表于 2025-2-7 04:22
技术资料和研发资料能随便共享么....
这全套东西能拿到手的在研发部也就那么几个人，漏出来分分钟查到是谁 ...

说的是，可以吧一些主要技术参数规避嘛或者说能给个指引也是万分感谢的。不是想要具体资料，主要是想知道具体做哪些工作。谢谢

zjyb1985 · 发表于 2025-2-8 08:32:29

chashuang 发表于 2025-2-8 08:20
说的是，可以吧一些主要技术参数规避嘛或者说能给个指引也是万分感谢的。不是想要具体资料，主要是想知道 ...

你这个不付费的话，应该没有人给你的，想要全套的就花钱找个咨询公司。不想花钱，自己慢慢学，就先去看器械评审中心的这个：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号），遇到不懂的再单独拿出来问，你有制药的经验，看这个应该不难。

医疗检测-66 · 发表于 2025-2-8 09:24:50

这么容易分享了吗？哪些搞培训的同志，内心是多大的伤害;

吴欢 · 发表于 2025-2-10 08:52:00

制药转无源无菌还行，你这直接转三类有源有点东西，我现在无源转有源都头大的一笔

chashuang · 发表于 2025-2-10 08:55:04

吴欢发表于 2025-2-9 16:52
制药转无源无菌还行，你这直接转三类有源有点东西，我现在无源转有源都头大的一笔

谢谢，现在正在学习中。。。。。

乐志超 · 发表于 2025-2-10 11:37:41

本帖最后由乐志超于 2025-2-10 11:40 编辑

chashuang 发表于 2025-2-8 08:20
说的是，可以吧一些主要技术参数规避嘛或者说能给个指引也是万分感谢的。不是想要具体资料，主要是想知道 ...

9706.1看完，IEC60601-1看完，里面每个章节涉及的GB、ISO、IEC相关法规都看完你就知道了，我手上这个有源三类项目，DHF文件和提交国家局的文件加起来一共2个多G，我这个还不是最复杂的，最复杂的一个项目国家局来检查，文件打出来整整一托盘用叉车叉过去的