持有人转让

谢娜hms · 发表于 3 天前

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尚未取得药品生产许可证，已购买到药品批件的如何转持有？

销售转行做技术 · 发表于 3 天前

怎么买的就怎么卖~~~~

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据相关法规，尚未取得药品生产许可证的企业或个人，即使已购买到药品批件，也无法直接转让该批件以获得持有人资格。以下是具体的法律依据和解释：

1. **《中华人民共和国药品管理法》**
- 第一百一十五条明确规定，未取得药品生产许可证生产、销售药品的，将面临责令关闭、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以罚款等处罚。这一条款强调了药品生产许可证的必要性，未持有该证的企业或个人不得从事药品生产活动。

2. **《药品生产监督管理办法》**
- 该办法规定了药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的具体程序和要求。对于尚未取得药品生产许可证的企业或个人来说，无法按照这些规定进行变更或补发操作，因为基础的许可证尚未获得。

3. **《药品注册管理办法》**
- 虽然该办法主要涉及药品注册的相关规定，但其中也隐含了对药品生产许可证的要求。因为只有持有药品生产许可证的企业才能合法生产已注册的药品。

综上所述，尚未取得药品生产许可证的企业或个人不能通过购买药品批件来成为持有人。必须依法申请并取得药品生产许可证后，才能合法进行药品生产活动。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 3 天前

本帖最后由 wzzz2008 于 2025-2-11 21:20 编辑

很好奇，你没许可证是怎么买到文号的，没转移吗？类似与那种买了辆车，但没过户，现在想把这没过户的车再卖掉？

PFangxh656797 · 发表于前天 08:57

路过学习，感谢分享！

可亲可爱 · 发表于前天 09:10

不是先要办理药品许可证，才可以办理持有人批文的转让工作，你以为你付钱，批文就是你的吗？要到国家局进行变更啊。

夷吾15 · 发表于前天 09:35

纯好奇，没有生产许可证怎么买的批文

W123309784 · 发表于前天 09:35

批件不可买卖可以签订合作协议让批件持有人代持等到取得生产许可证后进行变更将持有人变为自己

daocaoren112 · 发表于前天 09:42

没有批件，就算项目。
卖项目啊，连着CRO一起卖，看有没有人接手

晓晨菀儿 · 发表于前天 09:58

你是不是要问你们想把已经付过钱的批件转成自己公司持有？那没生产许可是转不了的。

角落里的QA · 发表于前天 10:23

先取得药品生产许可证

蓝雨~ · 发表于前天 10:52

只是签了转让合同吧，实际这个品种的批准证明文件上还是原企业吧，你没有生产许可证，没法在国家局获批

王昊b93 · 发表于前天 12:46

W123309784 发表于 2025-2-12 09:35
批件不可买卖可以签订合作协议让批件持有人代持等到取得生产许可证后进行变更将持有人变为自己

代持这个事情是可以拿到台面上说的嘛？

zxb6668 · 发表于前天 13:00

签订了合同，仅仅代表双方达成了一致协议。没有注册批件，就等于没有结婚证或身份证，也就不举报持有药品批文

，办理注册批件前提是必须取得药品生产许可证

。

cwsun@163.com · 发表于前天 17:37

路过！！！！！！！！！

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