丸剂批的定义

阿文1234

初次做丸剂，请教各位蒲友，水蜜丸或大蜜丸如何定义批，是按照GMP的规定：“口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批”。
在丸剂中，是制丸前的干物料混合均匀定为批还是制成丸，干燥后再总混定为批呢？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，丸剂的批定义应当遵循以下原则：

1. **均质性要求**：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。这意味着无论是水蜜丸还是大蜜丸，其批次的划分应基于物料的均质性。

2. **制丸前的干物料混合**：对于丸剂，通常将制丸前的干物料混合均匀定为一个批。这是因为干物料的混合是确保丸剂均质性的关键步骤，混合后的物料应具有一致的性质和组成。

3. **制成丸后的总混**：在某些情况下，如果丸剂在制成丸后还需要进行总混（如添加包衣材料），则这一步骤也应视为批的一部分。但这种情况较为少见，且通常不改变批的定义。

综上所述，丸剂的批定义通常是基于制丸前的干物料混合均匀来定的。然而，具体操作还需根据实际生产工艺和GMP的要求来确定。建议参考最新的《药品生产质量管理规范》及相关指南，以确保生产过程的合规性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阿文1234

机智鼠 发表于 2025-2-12 11:18
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，丸剂的批定义应当遵循以下原则：

1. **均质性要求**：口 ...

教授你好！对于观点2有一点请教一下：干物料是用总混机混合均匀后，再分成若干份用槽型混合机混合制成软材、合坨、制丸，晾干过程，那么，晾干后的丸粒是否能视为质量均一呢？如果不能，是不是要用丸粒总混，总混先不说会不会破坏

邹生

你们自己定。看是颗粒总混  还是丸子总混。。。。

按照条款就是总混颗粒  定为一批。

阿文1234

邹生 发表于 2025-2-12 12:45
你们自己定。看是颗粒总混  还是丸子总混。。。。

按照条款就是总混颗粒  定为一批。

就是不太好确定：干物料是用总混机混合均匀后，再分成若干份用槽型混合机混合制成软材、合坨、制丸，晾干过程，那么，晾干后的丸粒是否能视为质量均一呢？

wzzz2008

阿文1234 发表于 2025-2-12 11:48
教授你好！对于观点2有一点请教一下：干物料是用总混机混合均匀后，再分成若干份用槽型混合机混合制成软 ...

机智鼠是AI，不会回复你的问题的。

wzzz2008

按照GMP的定义：“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”
你贴的也是“口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批”。
这里面，关键词都是均一/均质。
当然，你贴的这句里面的或，很有迷惑性。也就是说，按前半句，成型前混合，和分装前混合，貌似都可以。但是不是都能保证均一呢？
丸剂通常有多种药材粉碎的制丸的，如果粉碎后没有经过混合，那么，能制成均一的丸子吗。
如果能，那么制丸后分装前混合，没问题，如果不能，那么只能制丸（成型）前混合。

大上海

丸剂以物料混合容器为一批

大上海

丸剂以物料混合容器为一批

邹生

阿文1234 发表于 2025-2-12 14:11
就是不太好确定：干物料是用总混机混合均匀后，再分成若干份用槽型混合机混合制成软材、合坨、制丸，晾干 ...

可以视为一批，后续槽混（将药粉和辅料混合，保证药粉和辅料的均匀性）是制丸（成形）的一部分，可以将一槽混作为一亚批。
同理压片、包衣。部分企业将一锅内的包衣片视为一亚批。

阿文1234

邹生 发表于 2025-2-13 08:18
可以视为一批，后续槽混（将药粉和辅料混合，保证药粉和辅料的均匀性）是制丸（成形）的一部分，可以将一 ...

好的呀，谢谢！