进口二类延续

CYPjta · 发表于 3 天前

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想问一下各位老师，已经登记了制证信息，然后没过多久又让补交了技术要求和注册证。一直在审评中，没有收到任何制证信息。给主审老师打电话没接，请问这是什么情况？有人遇到过吗

机智鼠 · 发表于 3 天前

在进口二类医疗器械延续注册过程中，出现已登记制证信息后又被要求补交技术要求和注册证，且处于审评中、未收到新制证信息的情况，可能有以下原因：

一是审评过程中发现原提交资料存在问题或需进一步核实，依据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，审评部门有权要求补充相关资料以确保产品符合注册要求。

二是可能存在沟通协调问题，导致信息更新不及时。

建议继续与审评部门保持联系，通过正式渠道咨询，如发函或在官方系统留言，同时准备好可能需要补充的资料，以便及时响应审评要求，推动注册进程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

溯10f8413b · 发表于 3 天前

登录国家政务服务中心看看证照有附件了吗

SaraTong · 发表于 3 天前

主审老师电话都比较难打，多打几遍