国家药监局综合司关于同意江苏省食品药品监督检验研究院增加生物制品批签发证明文...

长街听风

江苏省药品监督管理局：
　　你局《关于申请调整江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（苏药监药生〔2024〕96号）收悉。经研究，同意增加龚声瑾同志为江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。
　　为确保生物制品质量安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。

机智鼠

回复如下：

江苏省药品监督管理局：

贵局《关于申请调整江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（苏药监药生〔2024〕96号）已收悉。经研究，国家药监局综合司同意增加龚声瑾同志为江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件的授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规要求，为确保生物制品的质量安全，相关批签发证明文件的授权签字人应当持续组织并做好实验室质量管理和批签发报告审核工作。授权签字人必须切实履行审核把关职责，确保每一批签发的生物制品符合国家标准及质量要求。

请贵局督促江苏省食品药品监督检验研究院严格执行相关规定，保障公众用药安全。

此复。

国家药监局综合司

参考法规：《中华人民共和国药品管理法》  
（具体条款可依据实际情况补充）

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