杂质结果如何报告？

wder1342

请教各位，有关物质采用HPLC法检测，药典中该品种项下规定“小于灵敏度溶液中主峰面积的峰忽略不计（0.05%）“，如果检出0.05%以下的峰，依据规定小于0.05%忽略不计，最终报告是"0"还是”未检出“或是”小于0.05%“？

栗子7

小于0.05%

wder1342

栗子7 发表于 2025-2-19 16:52
小于0.05%

个人理解是报这个更合适，有依据出处吗？

机智鼠

在药物分析中，报告杂质结果时需要遵循药典的规定和标准。根据中国药典（ChP）的指导原则，当采用高效液相色谱法（HPLC）进行有关物质检测时，如果检出的峰面积小于灵敏度溶液中主峰面积的0.05%，则该峰可以忽略不计。

对于这种情况，最终报告中应如何表述，可以参考以下几种方式：

1. **“未检出”**：如果按照严格的定量限来考虑，且该杂质确实低于检测限，可以使用“未检出”。
2. **“< 0.05%”**：为了更精确地反映实际情况，也可以直接报告为“小于0.05%”，这表示该杂质存在但浓度极低。
3. **“0”**：在某些情况下，如果认为该杂质对药品质量和安全性没有显著影响，并且符合法规要求，也可以简化为“0”。

具体选择哪种表述方式，建议参照最新的《中国药典》版本以及相关的技术指南或咨询官方机构的意见。同时，也要考虑监管机构的具体。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天蓝雪

ICH Q3B中有提到报告限度，“报告限度（Reporting Threshold）：为一限度，高于此限度的降解产物需报告其含量。”，在你这种情况0.05%就是报告限。

刘亚芳

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门门

栗子7 发表于 2025-2-19 16:52
小于0.05%

给你看个让我直接骂街的标准：
主成分自身对照法，单杂不得过0.05%，小于0.03%的杂质峰忽略不计。
涨见识了吧

15857667220

小于0.05%，就是你的报告限（灵敏度溶液）