医疗器械委托生产（第一部分：条件、机构及人员要求）

蒲公英704286550

一、条件：

委托方：

委托方要有能力放（委托方有成熟稳定的医疗器械质量管理体系并且在公司内部持续有效的运行）、有专人管（委托方配备专业的人员；如法规注册人员、体系管理人员、质量检验人员、技术研发人员等）、有能力担责（委托方具备承担医疗器械不良事件发送的责任的能力；如不良事件监测、产品召回等）、有协议制度（委托方签订质量协议、委托协议、知识产权协议等）。

受托方：

受托方要有能力接（受托方针对受托医疗器械有相适应的质量管理体系及生产能力）、接得住（受托方具备履行质量协议、委托协议、相关法律法规的要求的能力）、无不良记录（受托方没有被纳入严重失信名单或者相关部门实施信用联合惩戒名单）。

二、机构和人员：

委托方：

要具备法定代表人、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人（质量、技术、生产负责人）、质量管理人员、法规事务（上市后事务必须有）、其它岗位的人员（如：专业技术人员、关键工序、特殊岗位、检验人员），并且产品生产全过程提供技术文件的培训或技术指导和监督。

受托方：

要具备专职项目负责人，并且双方要建立长期有效的沟通机制；要明确技术、质量直接联系人；要严格规定相关责任人员的变更管理；要配合委托方对生产负责人、质量负责人、生产过程放行人员、关键工序、特殊过程岗位人员、检验人员的初始能力、持续能力的评估。

想要共同探讨医疗器械委托生产具体的流程或者咨询相应的注册流程问题，可以私聊共同交流学习！

守望d5w

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zyx1001880

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