物料可以在生产车间取样吗？

隐月

如果没有专门的取样区，物料可以在生产车间的负压称量室取样吗？

大呆子

少量的也是要以考虑的，如果大量的会考虑混淆、交叉污染，影响生产等的问题

深夜哭的舔狗

没见过你这样的，我们有单独的取样间

机智鼠

物料可以在生产车间取样，但如果没有专门的取样区，在负压称量室取样需要谨慎考虑。

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第五十三条规定，产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。这表明在负压称量室进行物料取样从法规角度是可行的，因为其目的就是为了防止粉尘扩散和交叉污染，只要能够达到这一要求，在该区域进行取样操作是被允许的。

然而，企业还需要结合自身的生产工艺和实际情况来判断。比如要考虑负压称量室的空间是否足够进行取样操作，是否会影响正常的称量工作等。如果负压称量室空间狭小，人员操作不便，可能会影响取样的准确性和效率，这种情况下就需要重新评估在该区域取样的可行性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

这是 讨论 彩礼 先打白条 等生了儿子 加倍的 意思么？

隐月

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-21 15:40
没见过你这样的，我们有单独的取样间

取样区在改造，想用生产的负压称量室代替一下，临时措施

15026923454

可以的，为什么不可以，有法规要求不可以吗？

隐月

15026923454 发表于 2025-2-21 15:56
可以的，为什么不可以，有法规要求不可以吗？

GMP是要求尽可能在专用的取样间：
第五条 取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染
及交叉污染；
3. 在取样过程中保护取样人员；
4. 方便取样操作，便于清洁。

如果在生产车间进行，主要就是考虑第2点了

应如是

隐月 发表于 2025-2-21 15:53
取样区在改造，想用生产的负压称量室代替一下，临时措施

这就是所谓的临时性变更吗？
我知道我应该怎么做，但客观上，我现在不能这么做，所以不得不变通下，做之前经过评估这么干没风险，然后开干

机器人账号

辅料可以、如果是原料最好不要

隐月

谢谢各位

隐月

应如是 发表于 2025-2-21 16:20
这就是所谓的临时性变更吗？
我知道我应该怎么做，但客观上，我现在不能这么做，所以不得不变通下，做之 ...

对，有些项目不能等到取样间改造结束就要开产

六月的天

隐月 发表于 2025-2-21 15:53
取样区在改造，想用生产的负压称量室代替一下，临时措施

既然是临时的，那就发起变更，做好风险评估制定控制措施防止交叉污染呗。

xqliu

可以的

15026923454

隐月 发表于 2025-2-21 16:01
GMP是要求尽可能在专用的取样间：
第五条 取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不 ...

生产车间不是仓库，生产结束物料要退仓的，会和什么物料污染？