质量标准需不需要改？

zhangjian

检查发现我们公司内包材未按供应商的注册标准进行检验，让我们进行委托检验。我们公司之前有内包材质量标准，只检外观尺寸微生物。我们改的话是改质量标准，以后按供应商注册的标准委托检验，还是仍然按我们内部标准检，定期取一批内包材进行委托检验呢？

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tp206555

如果多个供应商 你还能起草多个标准么，肯定是一个内控

丹江小蟹

“检查发现我们公司内包材未按供应商的注册标准进行检验”
检查组提出这条的法规依据是什么呢？GMP条款没有明确要求呢，是否可以通过风险评估只做部分项目？

289112980

按照你们的内控标准。然后每年对包材进行一批全检。自己可以检验的项目自己公司检验。自己检验不了的项目比如带*的项目进行送检。送检机构可以找当地的食品药品检验所。

一块地

这个是风险内控。检测可以找我呦

chinsss

举个简单的例子供参考
如果你们的产品非无菌，但是供应商的内包材是无菌，那么你们公司需要检无菌吗？

另一个关于定期送检这个，委托检验项目应经评估，如风险较大建议每批检验。

daocaoren112

tp206555 发表于 2025-2-25 06:46
如果多个供应商 你还能起草多个标准么，肯定是一个内控

应该是他们公司检测的项目少了

机智鼠

关于内包材质量标准是否需要更改，这取决于多个因素。首先，应参考《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，确保内包装材料符合产品的质量要求。若供应商的注册标准高于或等同于现行内部标准，且能更好地保障产品质量和合规性，则建议修改质量标准，并按供应商注册标准进行检验。

如果决定继续使用内部标准，应定期对内包材进行委托检验，以监控其质量稳定性，并确保满足法规要求。无论采取哪种方式，都应详细记录检验结果，并根据结果调整质量控制措施，确保产品质量持续符合规定要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

检查的人真能胡扯啊

zhangjian

289112980 发表于 2025-02-25 07:59
按照你们的内控标准。然后每年对包材进行一批全检。自己可以检验的项目自己公司检验。自己检验不了的项目比如带*的项目进行送检。送检机构可以找当地的食品药品检验所。

那质量标准这块怎么办？全检的话我们公司能做的项目没有相关的质量标准，要是改了的话，那不就是改我们公司对内包材的质量标准了

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zhangjian

chinsss 发表于 2025-02-25 09:24
举个简单的例子供参考
如果你们的产品非无菌，但是供应商的内包材是无菌，那么你们公司需要检无菌吗？

另一个关于定期送检这个，委托检验项目应经评估，如风险较大建议每批检验。

本来有质量标准，但一提，好像要改质量标准了

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大师兄o6k

内包材入库检必须按厂家的注册检验标准检验才能入库？我们的入库检验都比较简单，部分数据还是参考厂家的检验数据

张磊jjd

按内控质量标准就可以啊，是不是老师觉得你检的太少了

zhangjian

张磊jjd 发表于 2025-02-25 10:58
按内控质量标准就可以啊，是不是老师觉得你检的太少了

我们没有全检，让全检，检不了的委托检验

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zhangjian

大师兄o6k 发表于 2025-02-25 10:54
内包材入库检必须按厂家的注册检验标准检验才能入库？我们的入库检验都比较简单，部分数据还是参考厂家的检验数据

我们也是简单，这不提出让全检？本想定期委托检验全检的，备案又说委托项目太多，让能自己检的自己检，这不就得改我们的标准了

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