延续注册

又是你

请问各位大佬们，延续注册的产品技术要求标准升级，但是检验方法没有实质性的变化，需要送检吗？产品技术要求是按原来的标准号+年份还是按新的写啊？

机智鼠

在医疗器械领域，延续注册时产品技术要求标准升级但检验方法无实质性变化的情况较为常见。是否需要送检以及如何填写产品技术要求标准号，需依据相关法规和具体指南进行判断。以下是对此问题的详细解答：

### 一、是否需要送检

1. **一般原则**：根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，如果产品技术要求中的性能指标、检验方法等涉及的强制性标准条款发生实质性变化，通常需要进行注册检验。然而，如果检验方法没有实质性变化，且产品仍能满足原注册标准的要求，那么可能无需重新送检。

2. **具体情况分析**：建议仔细比对新旧标准的差异，特别是与产品性能直接相关的部分。如果新标准中的非强制性内容或推荐性标准有所更新，但这些变化不影响产品的原有性能和安全性，且检验方法未变，那么可能不需要送检。

### 二、产品技术要求的书写方式

1. **遵循现行有效标准**：产品技术要求应基于现行有效的国家标准、行业标准或企业标准编写。如果新标准已经实施且对产品有实质性影响，那么应采用新标准。

2. **明确引用标准**：在产品技术要求中，应明确引用所依据的标准编号及年份。如果新旧标准并存且产品同时满足两者要求，可以同时列出原标准号和新标准号，并说明产品符合哪一部分的要求。

3. **对比说明**：对于因标准升级而进行的变更，可以在产品技术要求中增加对比说明部分，详细列出新旧标准的差异以及对产品的具体影响，以证明产品仍符合相关要求。

综上所述，对于延续注册中产品技术要求标准升级但检验方法无实质性变化的情况，是否需要送检需根据具体变化来判断；而产品技术要求的书写则应遵循现行有效标准，明确引用标准编号及年份，并在必要时进行对比说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柠二

如果是强标和国标的话，没有实质性变化的我们一般是在监管信息部分做一下对比和说明，然后技术要求中会更新相应的标准

春日迟迟mj9

延续过程中发现新标准升级的吗，如果检验方法和性能指标与旧版标准一致，切不是强制性标准，那就不要需要补检，如果对技术要求中的内容产生了除年代号之外的实质性影响最好还是补检一下，具体你可以问问审评老师，我年前做变更的时候，也是国标推升版，审评老师说可以合并到下次延续的时候变

又是你

柠二 发表于 2025-2-26 15:51
如果是强标和国标的话，没有实质性变化的我们一般是在监管信息部分做一下对比和说明，然后技术要求中会更新 ...

如果是使用的强标已经废止了呢？

lwxyatai

产品适用的强制性标准发生变化，在何种情形下无需办理变更注册？
答：产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。此种情形下，建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。

lwxyatai

lwxyatai 发表于 2025-2-26 16:06
产品适用的强制性标准发生变化，在何种情形下无需办理变更注册？
答：产品技术要求引用强制性标准的形式 ...

江苏省局网上的

又是你

春日迟迟mj9 发表于 2025-2-26 16:04
延续过程中发现新标准升级的吗，如果检验方法和性能指标与旧版标准一致，切不是强制性标准，那就不要需要补 ...

有一条强制性标准已经废止了，但是这个废止的标准和新的标准检验方法和性能一致

又是你

春日迟迟mj9 发表于 2025-2-26 16:04
延续过程中发现新标准升级的吗，如果检验方法和性能指标与旧版标准一致，切不是强制性标准，那就不要需要补 ...

有一条强制性标准已经废止了，但是这个废止的标准和新的标准检验方法和性能一致

又是你

lwxyatai 发表于 2025-2-26 16:07
江苏省局网上的

好的感谢

柠二

又是你 发表于 2025-2-26 16:04
如果是使用的强标已经废止了呢？

只要是没有实质性变化就可以直接更新的，做好对比和说明就行

hlgeng8695

柠二 发表于 2025-2-27 08:39
只要是没有实质性变化就可以直接更新的，做好对比和说明就行

只要是没有实质性变化就可以直接更新的，做好对比和说明就行