请教：医疗器械产品注册生产最小需要多少批？

mountain1

如题，研发一款无菌产品，采用辐照灭菌，从研发到试生产最少需要多少批次？我们算了下首先做辐照验证需要3批次确定初始污染菌水平+1批次进行剂量验证，确定初始污染菌水平的3个批次连带着工艺验证也做了，然后做完辐照验证，生产3批次，进行稳定性研究，总共需要7个批次。批次数也太多了，能不能减少？怎么安排合理呢

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY 0033-2000）和相关法规的要求，医疗器械产品注册生产的批次数量并没有明确的最小要求。批次数量的确定应该基于产品的特性、生产工艺的稳定性以及质量控制的需要。

对于无菌产品的辐照灭菌，通常需要进行初始污染菌水平的验证和剂量验证。初始污染菌水平的验证可以通过对多个批次进行检测来确定，一般建议至少进行3个批次。剂量验证则需要进行1个批次的试验，以确定合适的辐照剂量。

除了辐照验证，还需要进行工艺验证和稳定性研究。工艺验证可以通过对多个批次进行检测来评估工艺的稳定性和一致性。稳定性研究则需要进行一定时间的产品存储和监测，以评估产品在长期存储条件下的稳定性。

综上所述，根据常规做法，研发一款无菌产品并进行辐照灭菌，从研发到试生产最少需要进行7个批次的试验，包括初始污染菌水平验证、剂量验证、工艺验证和稳定性研究。然而，具体的批次数量还应根据产品的特性和生产工艺的要求进行调整和优化。

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梦随笔

一个规格三批次即可，2个规格共4批次

天香阁阁主

不要局限于批次或者数量或者连续性。目的其实还是过程真实有效且充分。
首先明确阶段划分，研发或者叫小试阶段，做出工程样机谁知道要多少批次，但是记录齐全就行，1批3批5批的谁管那么多。
到了后面的试产和注检批，同样的意思，你定个试产三批，中间一批失败了，那不也得体现，然后再重新来。
所以批次无绝对意义，看你的策划和过程了。

jianing4233312

“够用”就行，好像没规定最少多少批，每个产品够用的数量不一样

mountain1

天香阁阁主 发表于 2025-02-27 09:00
不要局限于批次或者数量或者连续性。目的其实还是过程真实有效且充分。
首先明确阶段划分，研发或者叫小试阶段，做出工程样机谁知道要多少批次，但是记录齐全就行，1批3批5批的谁管那么多。
到了后面的试产和注检批，同样的意思，你定个试产三批，中间一批失败了，那不也得体现，然后再重新来。
所以批次无绝对意义，看你的策划和过程了。

为了节约成本，想要最小批次量

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hlgeng8695

jianing4233312 发表于 2025-2-27 09:05
“够用”就行，好像没规定最少多少批，每个产品够用的数量不一样

嗯  够用，能够证明生产工艺单 稳定性，外验、加速老化、实时老化及检验够数就OK拉

luknqqnuq1

首先，你核算的大概没问题
——————————————

实际无菌器械验证，批次只多不少

额外的还有包材阻菌、灭菌耐受、产品灭菌耐受等等的验证

相信你们已经整合了很多，而且都是理想状态下，一次验证通过，检验都ok的情况。

这么近那么远

7个批次还多啊？

溯10f8413b

这么近那么远 发表于 2025-2-27 10:05
7个批次还多啊？

7个批次可太多了

mountain1

梦随笔 发表于 2025-2-27 08:54
一个规格三批次即可，2个规格共4批次

无菌产品吗？你们的灭菌工艺怎么来的？我觉得制约合理性的最大点就是灭菌工艺

这么近那么远

溯10f8413b 发表于 2025-2-27 14:21
7个批次可太多了

那就直接写记录，费那脑子花那钱干啥

mountain1

大家都做多少批次呢

这么近那么远

研发探索阶段：通常需要 3 - 5 批次。此阶段主要是筛选产品配方、原材料，探索适宜的辐照剂量范围。比如研发一种无菌医疗器械，可能需通过 3 批次不同配方的产品，分别接受不同辐照剂量处理，测试其物理性能、化学稳定性以及微生物存活情况 ，以此确定初步的产品配方和辐照剂量范围。
2. 工艺优化阶段：约需 3 - 5 批次。旨在确定最终的产品生产工艺和辐照灭菌工艺。以无菌药品研发为例，需用 3 批次产品，在初步确定的辐照剂量基础上，微调辐照时间、产品装载方式等参数，观察产品质量变化，优化生产和灭菌工艺。
3. 验证阶段：至少 3 批次。按照《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，进行工艺验证和灭菌验证。3 批次产品需在相同生产条件下生产，接受确定的辐照灭菌工艺处理，全面检测产品的无菌性、物理化学性质等指标，证明生产工艺和辐照灭菌工艺的可靠性与稳定性。
4. 试生产阶段：一般 3 - 5 批次。模拟正式生产的全过程，对生产工艺、设备运行、人员操作等进行综合验证。若生产过程中出现问题，还需额外批次进行整改验证。如无菌食品试生产，3 - 5 批次产品在试生产线上生产并辐照灭菌后，检测微生物指标、感官品质、包装完整性等，确认产品符合质量标准，生产过程稳定可靠。

梦随笔

mountain1 发表于 2025-2-27 15:02
无菌产品吗？你们的灭菌工艺怎么来的？我觉得制约合理性的最大点就是灭菌工艺

拿连续生产的3批产品进行灭菌验证，这又问题吗？我们三类都注册好几个下来了，也没提有问题.

mountain1

梦随笔 发表于 2025-03-10 16:49
拿连续生产的3批产品进行灭菌验证，这又问题吗？我们三类都注册好几个下来了，也没提有问题.

问题就在于你灭菌的工艺是不是要验证得到，辐照的话你要先有三批次获得初始污染菌数值，才能做灭菌验证

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