各位大佬有了解：某上市在销药品，使用了登记状态为“I”的药包材，怎么处罚？

神一般存在的 · 发表于 2025-2-28 12:29:43

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是否有具体的处罚条例以及案例？谢谢

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长街听风 · 发表于 2025-2-28 13:05:27

这个可以上市？

机智鼠 · 发表于 2025-2-28 13:10:19

在药品管理中，使用登记状态为“I”的药包材可能违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关规定。具体的处罚措施将依据违法情节的严重程度而定，可能包括警告、罚款、没收违法所得及产品等。以下是关于某上市在销药品使用了登记状态为“I”的药包材的处罚条例以及案例分析：

### 处罚条例

1. **《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》**：
- 根据该办法，如果药品生产企业使用了未经登记或不符合规定的药包材，监管部门有权责令其改正，给予警告，并处以相应罚款。具体罚款金额将根据违法情节的严重程度而定。

2. **《中华人民共和国药品管理法》**：
- 如果药品生产企业的行为构成严重违法行为，还可能面临更严厉的处罚，包括但不限于吊销药品生产许可证、追究刑事责任等。

### 案例分析

虽然无法直接提供具体案例，但可以参考类似情况的处理结果。例如，在某些药品质量监管案件中，一旦发现企业存在违规使用药包材的情况，监管部门会迅速介入调查，并根据调查结果采取相应的处罚措施。这些措施可能包括责令企业停产整顿、召回不合格产品、公开道歉、缴纳罚款等。

### 总结

综上所述，对于某上市在销药品使用了登记状态为“I”的药包材的情况，监管部门将依据相关法律法规进行严肃处理。具体的处罚措施将取决于违法情节的严重程度和企业配合整改的态度。同时，这也提醒广大药品生产企业必须严格遵守药品管理法律法规，确保药品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ylyydzy · 发表于 2025-2-28 13:24:10

批准了之后自己偷偷改了包材？

williamtang · 发表于 2025-2-28 13:25:15

按药品管理法一百二十五条规定，使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品的，没收违法所得，处五十万元以上五百万元以下的罚款。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2025-2-28 14:26:45

这个包材怎么卖出来的？包材供应商质量管理怎么放行的？

神一般存在的 · 发表于 2025-2-28 16:02:41

williamtang 发表于 2025-02-28 13:25
按药品管理法一百二十五条规定，使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品的，没收违法所得，处五十万元以上五百万元以下的罚款。

好的，谢谢

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神一般存在的 · 发表于 2025-2-28 16:11:28

长街听风发表于 2025-02-28 13:05
这个可以上市？

不可以上市销售，得按重大变更来申报。

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