国内OEM

沉默味道g

各位老师，在国内做OEM有什么法规要求吗？对于OEM方需要建立体系吗

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耳火gqq

你说的是医疗器械委托生产吧，是需要体系的

耳火gqq

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

快乐ccz

生产方需要建立体系，品牌方不需要

沉默味道g

快乐ccz 发表于 2025-03-03 16:45
生产方需要建立体系，品牌方不需要

就是原始制造商不需要建立体系，OEM方需要体系吗

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沉默味道g

耳火gqq 发表于 2025-03-03 16:30
你说的是医疗器械委托生产吧，是需要体系的

就是代加工，代加工是不是就是委托生产？我们帮别人加工

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耳火gqq

沉默味道g 发表于 2025-3-3 16:55
就是代加工，代加工是不是就是委托生产？我们帮别人加工

对的，那你们就是被委托方。需要有质量体系的。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，委托生产双方应建立委托生产管理体系文件，组织管理委托生产相关活动。受托生产企业应建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，明确各部门职责权限和质量管理职能。
你们签的质量协议里面也会有相关要求。
最后还要涉及体系审核，会审核你们的。