江苏省办理器械变更注册时的问题

HBK1

各位前辈，问一个问题。在江苏省做二类器械变更注册的时候，体系程序文件没发生变化的也必须要交吗？
上政务服务网看了一下，程序文件都是必要的，有点疑惑。国家局的话变更注册时是不需要交的，有懂得的大佬麻烦赐教一下，谢谢。

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第43号）及其后续修订版的规定，医疗器械变更注册时，申请人应当提交与变更内容相关的资料。具体到体系程序文件，如果这些文件在变更过程中没有发生变化，且不影响产品的安全性、有效性和质量控制，那么可能不需要重新提交。

然而，江苏省的地方规定可能会有所不同。建议查阅江苏省药品监督管理局发布的相关指南或通知，以获取最准确的信息。同时，也可以直接咨询当地的药监部门，以确保符合地方的具体要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

water2024

现在都要提交了

从0开始

既然没变化的再重新提交一下有啥问题吗

圆锥石头花

是必要项就要上传

春日迟迟mj9

写一个不适用说明就可以了，本次变更不涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法的变化，故本部分内容不适用。
然后第六部分都提交不适用说明就可以

momolzj

最近交过一次，不涉及体系文件变化，也需要交，跟首次注册一样递交。

HOPEfnu

不涉及也要交