顺应性球囊的球囊爆破怎么按照0285.4测试啊

游侠儿w4p

我产品的球囊是顺应性球囊，0285.4里额定爆破压主要是针对废顺应性球囊的吧，顺应性球囊该怎么测呢？不能打压力吧，按体积注射？球囊要不要打爆呢？求大神解疑

鬼使神差

YY 0285.4-2017标准中的额定爆破压要求并非只针对非顺应性球囊，顺应性球囊也需要进行额定爆破压测试。顺应性球囊额定爆破压的测试方法如下：

准备工作：检查测试仪器是否正常工作，准备好去气泡蒸馏水或去离子水等充盈用液体、适宜的导丝等。若使用说明书规定球囊充盈时需用导丝，要将其插入器械。
连接与放置：将压力发生装置与供试导管连接，把球囊全部浸入（37±2）℃的水浴中，使导管平衡至少2分钟。
充盈球囊：以预先确定的升压速率向球囊内充盈液体，可通过压力控制系统精确控制和调节压力，模拟球囊实际使用时的压力条件。
观察与记录：持续充盈直至导管爆破或破坏，记录爆破压、破坏模式和破坏位置。在测试过程中，数据采集和分析系统会负责采集相关数据。
结果评估：根据记录的数据评估球囊的性能，包括平均爆破压、额定爆破压以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差等，检查破坏模式是否为轴向破坏模式，若出现其他破坏模式，需充分评估对产品安全性的影响。

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球囊37℃平衡2min后，按照顺应性压力从低到高打压，保持20--40S，稳定后读取尺寸就行了啊，测试完毕还没有打破，可以一直向上增加压力测试，测试实际爆破压

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15326879062 发表于 2025-3-12 17:18
球囊37℃平衡2min后，按照顺应性压力从低到高打压，保持20--40S，稳定后读取尺寸就行了啊，测试完毕还没有 ...

尺寸可以测试前端中端和尾端，没有严格要求测中端