控制菌检验

HeYixiao

控制菌检验项目，样品能做1个吗？还是一定要两个？比如大肠埃希菌的检验。

鬼使神差

在控制菌检验项目中，如大肠埃希菌的检验，一般不建议只做1个样品，通常要求做多个样品，原因如下：

- 保证结果准确性：只做1个样品存在偶然性，若该样品在采集、处理或检验过程中受到意外污染或出现其他偏差，会导致结果不准确，无法真实反映被检产品或环境的微生物状况。多个样品的检测结果能更准确地代表整体情况，减少误差和偶然性影响。
- 符合检验标准和规范：相关的微生物检验标准和规范通常对样品数量有明确要求。例如，在药品、食品等行业的微生物控制菌检验标准中，会规定从一批产品中抽取多个样品进行检验，以确保检验结果的可靠性和有效性，使检验过程和结果符合行业标准和法规要求。

具体的样品数量应根据相应的检验标准和实际情况来确定。一般来说，会抽取多个样品进行平行检验，以提高结果的可信度。

咒逐

我不是很确定你说的一个两个是指的什么，

如果是指的检验项目，那么是根据质量标准来的，需要做大肠埃希菌和沙门菌的，你只做个大肠埃希菌肯定不行。

如果指的供试样，比如大肠埃希菌和沙门菌，理论上每个检验项都需要做供试、阳性、阴性，但是可以允许供试品的TSB增菌液只做一份，值得注意的是，阳性必须分开做，不能一份阳性里同时加大肠埃希菌和沙门菌。

但是如果你指的是单做大肠埃希菌时，供试品的TSB增菌液、MCB分离、MCA划板只需要做一个，那么是的，是可以只做一个。

空气在流浪

药典1106中说明了，供试液的制备参照1105，所以你看一下1105中供试品检查下的检验量的规定，看看你的产品属于哪一类就好了

门门

咒逐 发表于 2025-3-15 08:34
我不是很确定你说的一个两个是指的什么，

如果是指的检验项目，那么是根据质量标准来的，需要做大肠埃希 ...

我敢确定，她就是问平行样。
别说供试液了，天下肯定有奇葩 一个单大肠 供试，阴性，阳性，都各配两份。你别不信，绝对有这么卷的。
问为什么？回答就是 得做平行样 保证检验结果，保证药品质量。
噢，对了，这叫“举一反三”（我加引号了），你含量测定做平行样了，为啥大肠埃希菌不做？嘿嘿。

chenqiang179

看到这里，我笑了。
现在的蒲友，只问问题，不提供条件了。前几天看到有人问pH值的，不给温度。溶解度会相差，校正仪器也不同，结果当然不一样。

所以：
希望提问，把背景讲清楚。
要不大家要猜。说不定你也得不到有用信息。

HeYixiao

门门 发表于 2025-3-15 10:50
我敢确定，她就是问平行样。
别说供试液了，天下肯定有奇葩 一个单大肠 供试，阴性，阳性，都各配两份。 ...

是想问要不要做平行样老师带出来是只做一个样，所以问问大家是不是要做平行才对

门门

HeYixiao 发表于 2025-3-15 18:59
是想问要不要做平行样老师带出来是只做一个样，所以问问大家是不是要做平行才对

不做

诺诺ヘ

定性实验不需要平行样

多批同种样品现在是不是可以交给评估只做一个了

咒逐

诺诺ヘ 发表于 2025-3-17 17:20
定性实验不需要平行样

多批同种样品现在是不是可以交给评估只做一个了

你需要重新理解“批”这个概念，

“批 经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。”

不是同一批，即便10批每批只有100g，该做10次微生物的也要做，1次检验代表这个批没问题，不代表没做的另一个批没问题。同理，另一批有10t，检验结果也是证明这一批没问题，10t都可用。所以为毛药企做不到少量多次购买呢。

咒逐

诺诺ヘ 发表于 2025-3-17 17:20
定性实验不需要平行样

多批同种样品现在是不是可以交给评估只做一个了

还有一种比较常见的情况，某供应商产能大，一批产品很多吨，但是买的时候1月买批号0001做了检验，10月份买还是批号0001，这时候胆肥的质量负责人敢给说这俩批号相同所以质量均一的评估签字，那作为分析员倒也省了些功夫，毕竟天雷打下来还有质量负责人顶着