返工要求

Haity5

请教各位，GMP中返工的定义是指对不符合质量标准的产品进行的操作，但第一百三十四条中又要求只有符合相应质量标准才能进行返工，是否矛盾？或者应该怎么理解？


GMP返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。


GMP第一百三十四条： 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

红烧牛肉面

不矛盾呀。

Haity5

红烧牛肉面 发表于 2025-3-18 11:12
不矛盾呀。

不是要求符合质量标准才能返工吗？但返工的定义又本身就是不符合质量标准的。或者应该怎么理解呀？

鬼使神差

再读读

鬼使神差

GMP中关于返工的定义与第一百三十四条的要求并不矛盾，以下是具体的理解：

整体原则与特殊情况

- GMP中对返工的定义是总体性的概念阐述，明确了返工是针对不符合质量标准产品的一种处理方式，即通过返回之前工序用相同工艺再加工使其符合预定质量标准。而第一百三十四条是针对制剂产品返工的具体规定，强调了制剂产品返工的特殊要求和限制条件。

符合相应质量标准的内涵

- 这里的“符合相应质量标准”并不是指返工前不合格的产品本身已经符合质量标准，而是指该产品具备通过返工能够达到预定质量标准的潜力，并且返工过程不会对产品质量产生负面影响。例如，某些不合格的制剂中间产品，其杂质含量略超标准，但通过返工操作（如重新结晶、过滤等），有很大把握使其杂质含量降至标准范围内，且不会引入新的杂质或对产品的其他质量属性产生不良影响，同时经过充分的风险评估和遵循预定的操作规程，就可以进行返工处理。

风险评估与操作规程

- 第一百三十四条强调了风险评估和预定、经批准的操作规程的重要性。企业需要对拟进行返工的产品进行全面的风险评估，考虑诸如产品的性质、不合格的原因、返工工艺的可行性、对产品质量的潜在影响等因素。只有在风险可控且有明确、经过批准的操作规程指导的情况下，才能进行返工，以确保返工后的产品质量能够符合要求并具有可追溯性和稳定性。

红烧牛肉面

Haity5 发表于 2025-3-18 11:25
不是要求符合质量标准才能返工吗？但返工的定义又本身就是不符合质量标准的。或者应该怎么理解呀？

第一百三十四条中又要求只有符合相应质量标准才能进行返工
意思是说某些指标不合格属于是可预计或可控（比如杂质过多或在过大），经过检验确认不合格后可以进行返工（比如纯化、洗脱、精制等工序）控制杂质。
但是返工的前提是得确保生产过程中所有工序都要符合质量要求，并不包括明确投料错误或者生产工艺参数错误等问题而进行的返工。

ceq518

这个例子可能不恰当，希望能明白，比如压片—正式压片前试压出的片子，重量可能不符合素片质量标准，但可以重新粉碎达到合格颗粒目数再压片！

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门门

简单点儿，无脑点儿，省心点儿，
就理解成： 原料药可以返工，制剂不可以就完事了。
当然，肯定有很多人说我解读的不准确，我都说了，这是无脑点儿 省心点儿的解释。
正确的解释我也懂，但根本说了也没用，真实世界还是按无脑执行的。

chenqiang179

具体情况具体分析。
法规、指南，只是一个原则或方向。

Haity5

鬼使神差 发表于 2025-3-18 11:30
GMP中关于返工的定义与第一百三十四条的要求并不矛盾，以下是具体的理解：

整体原则与特殊情况

好的，大概理解了，感谢

门门

门门 发表于 2025-3-18 12:32
简单点儿，无脑点儿，省心点儿，
就理解成： 原料药可以返工，制剂不可以就完事了。
当然，肯定有很多人 ...

制剂，仅可以给合格品返工，直白点儿：重新包装。当然，GMP说了一般 一般 。不一般的时候 咋搞都行。

销售转行做技术

门门 发表于 2025-3-18 17:12
制剂，仅可以给合格品返工，直白点儿：重新包装。当然，GMP说了一般 一般 。不一般的时候 咋搞都行。

工艺规程要求总混30分装，结果混了十分钟没有电了。你觉得能不能返工，从新开始总混30分钟呢？

门门

销售转行做技术 发表于 2025-3-18 17:19
工艺规程要求总混30分装，结果混了十分钟没有电了。你觉得能不能返工，从新开始总混30分钟呢？

这个叫返工吗？
若这个非要叫返工，那么确实有些情况可以。我举得若是仅这个混合机被人提前按了关机（其它例如空调系统，环境等都没有受到影响），那么开机再补20分钟或者30分钟，我觉得可以。但这应该属于异常和偏差，不太符合返工的定义，没有返回到之前的工序，只是这一工序断了一下又接上。之前的工序应该上一工序。
我对之前的工序理解是，例如 制粒 压片 包衣，那么压片不合格，返回之前工序那就是 粉碎成粒，返回到制粒工序的结果。当然，这个例子一般不可以哈。 例如 多成分的粉针剂，混合，灌装， 灌装后不合格，那就是从瓶子里倒出来，返回到之前工序的结果 混合粉，当然，这个例子简直更加不可以。
当然我这两个例子只是返回到之前一步的工序，之前可以是之前几步，返到最开始也是符合返工定义的，但至少要返一步才叫之前工序吧， 半步停一下然后继续也叫成返工有些牵强。

说回原题，其实就跟中学语文课，阅读理解，“孔乙己大约的确是死了”为什么这句不是病句，鲁迅这句为什么这样写，好在哪里？ 相似的问题而已，又不是考试，解释也没用，对于实操没有指导意义（这就是为什么我8楼无脑解释），我们若是作文写这句，那一定是病句，根本没有任何解释的机会。当然，制药领域有解释的机会，那就得看检查组认不认可了。 中国药典委员会拿出来炫耀的东西，审评中心还有不认可的呢，举例子 溶出度小杯法，中国药典伟大的独创，不是国际主流，审评中心不认可。

销售转行做技术

门门 发表于 2025-3-18 21:54
这个叫返工吗？
若这个非要叫返工，那么确实有些情况可以。我举得若是仅这个混合机被人提前按了关机（其 ...

这样举例确实不恰当哦。我理解的停电是停了一天，物料从总混罐出来了，工序结束了。

江鱼眷夏

134是定义的补充说明，定义是广泛定义，制剂有其特殊性，所以才有134。制剂质量不合格不得返工，基本上只有灯检、外包这种工序经评估符合文件规定的能返工再来一遍。像原料药这种就没什么问题