环氧乙烷可以二次灭菌吗

meng143629

环氧乙烷灭菌完成后，二次灭菌，对产品有什么影响

咿咿呀呀ac1

示例：①化学物质对材质的影响，涉及老化，材料性能等；②EO残留，生物相容性等；③……

Jonneyhuang1

需要做确认，对产品和包装性能进行测试

金毅

能否二次灭菌，在做环氧乙烷灭菌验证时候就要确认下来

MDHAN

可以，影响类似加速老化。

必须验证了之后才能二次灭菌或多次灭菌。

魈寳曓

环氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）灭菌完成后进行二次灭菌对产品的影响需要根据具体产品和工艺进行综合评估。以下是从材料性能、安全性及合规性角度的分析，供参考：

1. 可能的影响
(1) 材料相容性问题
高分子材料降解：
部分塑料（如PVC、PE）在多次接触环氧乙烷后可能发生溶胀、脆化或变色，尤其是在高温高湿的解析阶段。需评估材料的化学稳定性。
密封性能下降：
重复灭菌可能导致包装材料（如特卫强Tyvek）的密封性或透气性降低，影响无菌屏障系统。
(2) 残留风险增加
EO残留叠加：
二次灭菌会导致环氧乙烷及其副产物（如乙二醇、ECH）的残留量可能叠加，超出ISO 10993-7规定的安全限值（如EO残留≤4mg/件，ECH≤9mg/件）。
解析时间延长：
需重新验证解析工艺（如温度、时间、通风条件），以确保残留达标。
(3) 功能性影响
精密器械损伤：
电子元件（如传感器、电池）或精密结构（如微创器械关节）可能因多次灭菌暴露而性能下降。
涂层或润滑剂失效：
某些产品的表面涂层（抗凝血涂层）或润滑剂（硅油）可能被EO破坏。
(4) 有效期缩短
材料老化加速可能影响产品货架寿命。

2. 法规与标准要求
ISO 11135:2014：
明确规定若需重复灭菌，必须通过验证证明二次灭菌后的产品性能、残留及无菌性仍符合要求。
FDA指南：
重复灭菌需提交额外的验证数据（如材料老化测试、毒理学评估），否则可能视为工艺失控。
中国《医疗器械生产质量管理规范》：
灭菌过程的变更（包括次数）需重新进行工艺验证。

3. 需进行的验证项目（示例）
验证类别        具体测试项目
物理性能        拉伸强度、硬度、色差、密封性测试（染料渗透试验）
化学残留        EO及ECH残留量检测（气相色谱法，参考ISO 10993-7）
生物相容性        细胞毒性、致敏性、刺激性再评价（若材料发生显著变化）
无菌保证        生物指示剂（BI）挑战试验，验证灭菌剂量有效性
包装完整性        加速老化试验后包装强度测试（ASTM F1980）

4. 建议操作
1.评估必要性：
·优先优化初次灭菌工艺（如调整预湿时间、温度分布），避免不必要的重复灭菌。
2.工艺验证：
·若必须二次灭菌，需进行完整的再验证（包括最大灭菌次数限制）。
3.标识与追溯：
·在包装或记录中注明灭菌次数，确保可追溯性。
4.风险评估文档：
·按照ISO 14971要求，提交二次灭菌对产品安全性的影响分析报告。

参考资料
ISO 11135:2014《医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-要求与指南》
ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量》

机智鼠

环氧乙烷可以二次灭菌。环氧乙烷灭菌完成后，进行二次灭菌对产品的影响如下：

1. **积极影响**：
   - **提高灭菌效果**：环氧乙烷是一种广谱、高效的灭菌剂，可有效杀灭包括芽孢在内的多种微生物。对于一些初次灭菌可能存在灭菌不彻底的产品，二次灭菌能够进一步降低微生物存活的可能性，从而提高产品的无菌保证水平。
   - **延长产品有效期**：经过二次灭菌处理后的产品，其微生物污染的风险进一步降低，在适宜的储存条件下，产品的有效期可能会相应延长。这有助于企业更好地控制产品的库存和销售周期。

2. **消极影响**：
   - **增加产品老化风险**：环氧乙烷具有一定的氧化性和腐蚀性，虽然在正常使用浓度下对大多数材料的影响较小，但多次接触环氧乙烷可能会加速某些材料的老化过程，如橡胶、塑料等高分子材料可能会出现变硬、变脆、变色等现象，从而影响产品的性能和使用寿命。
   - **残留问题**：环氧乙烷本身具有一定的毒性，尽管在一次性灭菌后产品中的环氧乙烷残留量通常会控制在安全标准内，但二次灭菌可能会导致环氧乙烷残留量增加。如果残留量过高，可能会对人体健康造成潜在危害，同时也可能影响产品的质量稳定性。

综上所述，环氧乙烷二次灭菌对产品既有积极影响也有消极影响。因此，在进行环氧乙烷灭菌时，应根据产品的具体特性、使用要求以及相关法规标准来权衡是否进行二次灭菌，并严格控制灭菌参数以确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

这个需要根据产品性质来评估确定

winchetan

产品有进行EO灭菌确认时，有进行全周期进行两次，原则上是要用同一批产品，灭两次，有进行这这一步骤，就已经证明能耐受两次灭菌，可以直接进行灭两次

Sunyanming孙彥

EO灭菌后，如果还是再次EO灭菌，没有影响的

Sunyanming孙彥

Sunyanming孙彥 发表于 2025-3-26 14:15
EO灭菌后，如果还是再次EO灭菌，没有影响的

不需要验证，现在的EO灭菌柜，都自带解析功能，一般柜内工作温度在50度左右，对材料不会产生质变的。如果想做一下验证，就第一次灭菌检测的数据跟二次灭菌后的检测数据做一个对比，没有什么偏差的，就可以当做验证的证据使用。