请教各位老师涂层导丝原材料控制研究资料如何写

研发25000

1.1原材料控制

说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。

岁寒三友

需要供应商配合  提供原料的各个成分以及生物学方面支持资料

kuwaithan

我个人觉得需要如下几点，主要还是需要参考相关标准，以下是我没看标准写的，不一定对，只是一个思路：
导丝是要有一定强度的，可弯曲且能回弹的，能进入目标区域长度的，耐腐蚀的，无毒性金属制品。
1、围绕以上特点去证明材料的符合性，比如长度、粗细、弹性，
2、金属需要耐腐蚀，这个需要考虑使用场景以及使用过程中接触到的物品，
3、材料的毒性，需要有相关材料的毒性研究资料，比如生物相容性的报告，
4、使用过程中会不会产生能量，能量会不会造成材料的性质发生变化，这个也是稳定性考虑，
5、需要涂层的一般是裸材料会产生一些风险，比如粘黏，绝缘，材料带电，但是使用的时候又不能对人体释放电能，或者材料的稳定性性不好或者材料有毒或者对人刺激较大，需要做一层各种类型的涂层。涂层需要做以上几条的研究。
6、成分比例一般由供应商提供，并提供检测报告，要是有材料的第三方检测的材质、生物相容性等报告最好，如果接触血液，还需要研究材料和血液接触的研究资料。
我知道的就这么多了，不知道对你有没有参考作用。

研发25000

kuwaithan 发表于 2025-3-25 16:56
我个人觉得需要如下几点，主要还是需要参考相关标准，以下是我没看标准写的，不一定对，只是一个思路：
导 ...

好的，谢谢您的建议

judy318

这个不仅仅是材料的描述，还要考虑材料脱落的风险和验证