生产组件相容性

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在生物药生产中，不锈钢及玻璃等非聚合物生产组件不做组件相容性，需要做风险评估吗？评估依据是什么？
从人、机、料、法、环五个方面出发，怎么做风险评估？

机智鼠

对于不锈钢及玻璃等非聚合物生产组件，尽管它们通常被认为具有较高的化学稳定性和生物相容性，但进行风险评估仍然是必要的。依据包括《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2016）等相关法规指南，要求对所有可能影响产品安全性和有效性的因素进行全面评估。

从人、机、料、法、环五个方面进行风险评估：

1. **人**：考虑操作人员的技能水平、培训情况以及使用过程中的人为错误可能性。
2. **机**：评估设备的设计、维护状况及其与非聚合物组件的兼容性。
3. **料**：分析非聚合物组件的材料特性，如耐腐蚀性和机械强度。
4. **法**：审查制造过程和清洁消毒程序是否符合标准操作规程。
5. **环**：考虑生产环境的控制措施，包括温湿度条件和洁净度等级。

通过以上综合评估，可以确保非聚合物生产组件在医疗器械中的安全性和适用性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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参考USP 665和1665、《化药注射剂生产所用塑料组件系统相容性研究技术指南起草及考虑》