辐照灭菌验证

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现在有要求说做辐照灭菌确认的剂量设定必须要找有CNAS资质的实验室吗？
公司有微生物实验室但是没有CNAS也不行吗？
上海这边有没有有经验的朋友可以说说啊。

机智鼠

辐照灭菌验证的剂量设定不一定非要在具有CNAS资质的实验室进行，公司内部的微生物实验室在满足一定条件时也可以开展此项工作。以下是对此问题的详细分析：

1. **法规指南要求**：
   - 从法规角度来看，并没有强制规定辐照灭菌验证的剂量设定必须在有CNAS资质的实验室完成。例如《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《药品生产质量管理规范》等相关法规，主要强调的是整个辐照灭菌过程的有效性和可靠性，包括剂量设定的准确性、微生物检测的方法学验证等，以确保产品达到预期的无菌水平。

2. **公司内部实验室的条件**
   - **设备与人员能力**：如果公司的微生物实验室配备了先进的微生物检测设备，如高精度的菌落计数器、生化鉴定仪等，并且实验室人员具备专业的微生物检测知识和技能，能够准确地进行微生物的培养、计数和鉴定等工作，那么在理论上是可以进行辐照灭菌验证的剂量设定相关实验的。
   - **方法学验证**：公司内部的微生物实验室需要对所采用的微生物检测方法进行充分的验证，确保其准确性、灵敏度和重复性。这是保证实验结果可靠性的关键。如果公司实验室能够提供方法学验证的数据和报告，证明其检测方法是可靠的，那么在一定程度上可以支持其在辐照灭菌验证剂量设定方面的工作。
   - **质量控制体系**：公司应建立完善的质量控制体系，对实验室的各项工作进行严格的管理和监督。这包括对实验操作规程的制定和执行、实验数据的记录和审核、仪器设备的维护和校准等方面的管理。只有在这样的质量控制体系下，公司内部的微生物实验室才能保证实验数据的真实性和可追溯性。

3. **CNAS资质实验室的优势**
   - **权威性和公信力**：CNAS是中国合格评定国家认可委员会的认证，获得CNAS认可的实验室具有较高的权威性和公信力。在一些监管严格、对产品质量要求极高的行业，如医疗器械、药品等，客户或监管机构可能会更倾向于认可CNAS资质实验室出具的辐照灭菌验证报告。
   - **技术能力和经验**：通常情况下，CNAS资质的实验室在技术水平、人员素质、设备配置等方面具有一定的优势。这些实验室往往拥有更丰富的经验和更先进的技术手段，能够更好地应对复杂的实验需求和问题。

综上所述，虽然CNAS资质实验室在辐照灭菌验证方面具有一定的优势，但并非所有的辐照灭菌验证剂量设定都必须在此类实验室进行。公司内部的微生物实验室在满足一定条件时，同样可以承担这项工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

林夕rxv

厂家自己做微生物实验也认可的，所以应该没那么严，坐标天津，二类自己做的是没问题

jianing4233312

自己有检测能力就行，

yuqman

首次注册最好找有资质的公司做，后面产品注册的时候能少很多麻烦，在辐照厂呆过一段时间，好多企业为了拿证事少全部委托。后续生产中的剂量审核为了省成本，大部分辐照完选择自己做。

qianfuzhen

请问有辐照工艺验证CRO公司吗？

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mopiaoxiang

qianfuzhen 发表于 2025-3-31 18:05
请问有辐照工艺验证CRO公司吗？

你说出多少钱，要啥有啥