稳定性数据有哪些规定显著变化（不用于规定复验期的数据）

sentu

正常的长期稳定性数据分析，怎么算显著变化？有出处吗？

jxl2015

含量与首次相比大于5%，其他项不符合属显著变化

sentu

这个有出处吗？

志在超越

sentu 发表于 2025-03-26 20:44
这个有出处吗？

药典四部指导原则9001

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sentu

这个应该是制剂的，我们是原料药的。可以通用吗？

好好工作

含量3次以内，不超过5%RD；3次以上的，如果以前的统计完全的数据都是稳定变化不大的就数据做线性回归方程，看看在不在范围内，不在范围内，RD＞5的异常；如果以前的数据统计完全的数据有一定的变化趋势，数据做线性回归方程，不在范围内，RD＞10的为异常

zxb6668

其实这是个一致都在争执问题，关键是要对药物的分解机理和原因搞清楚，才能定义稳定性研究中质量属性变化的显著性标准问题。
     影响因素试验，看似要解决这一问题，但确没有彻底解决。目前以上市药品的剂型和成分十分复杂，造成这些药物分解的影响因素很南采用统一的标准来统一，分解变化的数学模型可能有一级、二级、甚至更为复杂的多级，很难过采用某一个确定的数学方式来解释，简单的寻求一个固定的显著性标准值来定义也不科学。
    再说药物是用来预防和治疗疾病的，具有特定的用途和消费对象，这些都可以人为控制，基于临床试验的质量属性，开展药品稳定性试验，使药物质量属性的确保临床疗效的保障。所以依据《2005.03 化学药物制剂研究技术指导原则》和《2024.02-中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》进行稳定定研究、数据分析，多方面评估质量属性的变化及变化趋势，才更为科学。
     仅为个人观点，希望大家批评。

补充内容 (2025-3-27 11:21):

dengjianyyy

CDE有《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》，ICH有Q1E。

1126011410

ICH Q1A（R2） 2.1.7.1
研究        放置条件        申报数据涵盖的 最少时间周期
长期试验★        25℃±2℃/60% RH±5%RH或 30℃±2℃/65%RH±5%RH        12个月
中间试验★★        30℃±2℃/65%RH5%±RH        6个月
加速试验        40℃±2℃/75%RH＋5%RH        6个月
★ 长期试验在25℃±2℃/60%RH±5%RH还是在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行，由申请者决定。

★ ★ 如果把30℃±2℃/65%RH±5%RH作为长期试验条件，则无中间试验条件。

如果在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下的6个月期间的任何时间点发生“显著变化”，则增加中间放置条件下的试验,并对照显著变化的限度标准进行评价。除非另有规定,中间试验应包括所有试验项目。初次申报应包括在中间试验条件下进行的12个月研究中的至少6个月的数据。

原料药“显著变化”即指不符合规定。

你才是小孩

原料药的“显著变化”即指不符合规定。
23版指南，质量控制实验室，稳定性研究，9.5.3。

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