方法验证

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制剂分析方法验证时，强降解的降解率有要求吗？需要降解率达到百分之多少才算可以，可与参考哪份文件

机智鼠

制剂分析方法验证时，强降解的降解率并无固定要求必须达到某个具体百分比才算可以。但一般建议降解率应足够高，以确保能充分评估药物在各种极端条件下的稳定性和降解产物情况。

通常可以参考FDA颁布的《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》指南。该指南虽未明确规定具体的降解率数值，但强调了对降解产物的充分识别和定量的重要性，以及对分析方法在强降解条件下性能的评估要求。

此外，中国国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则等文件也是重要的参考依据，如《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等，这些文件会从整体上对分析方法验证的各方面提出要求和指导原则，包括强降解实验等相关内容。

总之，在进行制剂分析方法验证的强降解实验时，应结合药物的具体性质、剂型、预期用途以及实际的实验情况等多方面因素综合考虑，确保所采用的分析方法能够准确、可靠地检测和定量药物及其可能的降解产物。

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一般是5-15%，降解量太低没有代表性不能证明方法的稳定性指示能力，太高的话，可能会产生二次或者多次降解产物（实际贮存中不可能产生的杂质）。但不要求所有的条件都要降解到这种程度，有的产品对光稳定的话，那就按照ICH稳定性指南放置就可以，只要满足累计光强到120万LUX就行了，但应该至少有一个条件能够满足该条件，很少有药物能够在所有条件下都稳定。