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楼主: Beck1
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有多个工艺参数是范围值,工艺验证应该怎么做?

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可参考:二、实施工艺验证过程中的注意事项
(一)使用经过批准的日常生产/操作中的车间、设备、工艺规程、标准操作规程和批记录;
(二)工艺验证方案批准后方可执行;
(三)工艺验证过程中发生的偏差必须按照验证方案中规定的流程进行管理;
(四)工艺验证过程中发生的变更必须按照验证方案中规定的流程进行管理;
(五)工艺验证过程中产生的批记录和各种辅助记录应当作为验证报告附件归档,永久保存;
GMP第一百六十二条 2.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等
其他重要文件应当长期保存。
(六)连续3批,短期内处于相同验证状态的3批,3批之间生产其他产品视为破坏验证状态;
(七)工艺验证参数范围无需验证上下限,应当验证最优工艺参数。
工艺参数范围是在研发、技术转移阶段经研究确定,有原始数据和申报资料证明,并经审批、
备案或报告途径获得注册许可
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可参考大咖的培训,学习

药品生产工艺验证202407(谭宏宇).pdf

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