口服溶液剂的生产工艺

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对于单剂量非无菌化学口服溶液剂：
1、终端灭菌和加抑菌剂是否二选一，必选其一？
2、不加抑菌剂、不灭菌，抑菌效力是否是必检项目，有文件规定或者遇到过发补的例子吗？
3、若不加抑菌剂，选择过滤除菌，对生产环境的要求如何？需要无菌生产条件吗？成品要检查无菌项吗？

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除菌过滤即可，背景环境C级。以前我们就是这样呢

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终端灭菌和加抑菌剂是否二选一，必选其一？

对于单剂量非无菌化学口服溶液剂，终端灭菌和加抑菌剂并非必须二选一。是否采用这些措施取决于产品的特性、稳定性及微生物控制需求。若产品能耐受终端灭菌，通常优先选择；若不能，可考虑添加抑菌剂，但需注意抑菌剂的安全性和有效性。

不加抑菌剂、不灭菌，抑菌效力是否是必检项目，有文件规定或者遇到过发补的例子吗？

如果不加抑菌剂且不进行终端灭菌，抑菌效力通常不是必检项目。但为确保微生物控制，企业需进行风险评估，可能需考察微生物限度。虽然没有明确法规要求，但在审评过程中，可能会要求补充相关数据以证明微生物控制的有效性。

若不加抑菌剂，选择过滤除菌，对生产环境的要求如何？需要无菌生产条件吗？成品要检查无菌项吗？

若选择过滤除菌，生产环境需符合无菌生产要求，通常为C级背景下的A级环境。过滤除菌后，成品需进行无菌检查，以确保无菌性。此外，需验证过滤工艺的有效性，确保产品在储存和使用期间的微生物控制。