[FDA药事] ICH M7，SCT来源

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墨颜

发表于 2025-4-1 09:58:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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或者来自PQRI，PQRI不考虑治疗时间，相对于ICH M7更严格；且没有多个杂质的一个推荐阈值，如果需要考虑多个杂质建议使用ICH M7

M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险.pdf

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M7评估和控制药物中DNA反应的（诱变的）杂质以限制潜在的致癌风险.pdf

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