关于二类有源产品延续注册问题

sunnyur0 · 发表于 2025-4-3 17:51:58

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请教各位前辈：
我们公司产品明年注册证到期，现在在进行新版GB9706.1的升版工作，请问我们是否可以
1）进行延续注册时再升版新版的安全标准（此时仅延续注册就能同步升版新版安全标准，缴费仅一次），还是
2）先变更，满足新版安全标准（缴一次产品变更的费用），再延续（缴一次延续的费用）？

谢谢大家！

溯10f8413b · 发表于 2025-4-3 18:05:59

先变更再延续

青辞 · 发表于 2025-4-3 18:06:19

路径1：延续注册时同步升版（推荐）
条件：新标准已生效，且延续注册资料中包含新版检测报告、技术要求的变更说明等。
优势：仅需一次申请流程，节省时间和费用。
风险：需确保资料完整且审评时间充足，否则可能延误延续。
路径2：先变更后延续
适用场景：若新标准实施时间早于延续申请提交，但企业无法在延续前完成升版（如检测未完成）。
劣势：需两次申请（变更+延续），费用和时间成本较高。
实操建议
提前沟通：与省级药监局或技术审评中心确认流程，明确资料要求。
并行准备：立即启动标准升版工作（如设计变更、检测送样），确保延续时资料齐备。
风险预案：若时间紧张，优先完成标准升版，避免因延续失败导致注册证失效。

sunnyur0 · 发表于 2025-4-3 18:25:59

青辞发表于 2025-4-3 18:06
路径1：延续注册时同步升版（推荐）
条件：新标准已生效，且延续注册资料中包含新版检测报告、技术要求 ...

谢谢，我刚才听做过延续的朋友说，在延续注册的时候，要是有新的标准升版，还是需要变更，就是会有发补，必须先走变更注册-更改产品技术要求的新版安全标准，拿到变更批件，延续注册才能走下去。也就是不管怎样，都要缴两次费用（一次变更，一次延续）

sunnyur0 · 发表于 2025-4-3 18:29:40

这种情况是不是每个省份不一样？我们是广东省

yiya12 · 发表于 4 天前

强标更新且9706.1新版和前版有差异，必须选2先变更再延续

water2024 · 发表于 4 天前

sunnyur0 发表于 2025-4-3 18:29
这种情况是不是每个省份不一样？我们是广东省

广东省现在还可以走省检联动，延续跟注册变更同时申请。我也是广东的，有问题可以加我V787492543

咿咿呀呀ac1 · 发表于 4 天前

我们这边（非广东）目前是需要先变更，后延续。
但是如果你延续的时间很紧张（比如提前6个月的时间快到了），可以在变更的同时，同时提交延续，然后在延续的资料中说明情况，申请表中填写正在变更注册受理号，接收延续资料，等到变更完成后，继续进行延续。

sunnyur0 · 发表于 4 天前

收到回复，谢谢大家

一个bug的求生欲 · 发表于 4 天前

延续注册一般要提前多久进行准备和提交资料啊

sunnyur0 · 发表于 4 天前

一个bug的求生欲发表于 2025-4-7 10:26
延续注册一般要提前多久进行准备和提交资料啊

至少注册证到期6个月（半年）前提交延续注册

青辞 · 发表于 4 天前

先变在延，注意变更周期，避免延续时间不够。

SaraTong · 发表于 4 天前

不管你怎么交资料，你提交延续，老师也会让你先变更，变更受理后，可以在延续的时候填变更受理号，这样避免时间不够的问题。

瑞景孙 · 发表于 4 天前

现在提交延续申请资料吧
GB9706的变更一起进行！！！！！！！！！

维尼小小熊 · 发表于 4 天前

两个是不同的事项，你延续的时候不能去变更你的技术要求那些啊，同样的你变更的时候不能去延续，得分开办理。如果你着急，可以两项一起申报，先变更提交，然后期间申请延续，跟老师说明情况，到时候就会同时下来。

regis-success · 发表于 4 天前

变更时间可能会很长，如果快到延续期限，国家局这边先递交一次延续，由于强标变更没有完成，延续申请不会受理，但是系统内会留有递交记录，证明在到期6个月前有递交延续
待强标变更完成后，再次递交延续

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