原料药名称

Moonekj

请教一下各位前辈，同一个原料药，不同的生产地址，申请不同的DMF，原料药名称需要更改吗

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为什么要改呢                              

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，针对“同一个原料药，不同的生产地址，申请不同的DMF，原料药名称是否需要更改”的问题，以下是我的专业解答：

1. **法规依据**：
   - 根据国家药监局2021年发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，药品生产场地变更包括生产地址的改变或新增等情况。

2. **DMF制度要求**：
   - 在DMF（药物主文件）制度下，原料药生产企业需要向药品监管部门提交详细的技术资料和信息。如果生产地址发生变更，这属于重大变更事项，通常需要及时向监管部门报备。

3. **原料药名称与生产地址的关系**：
   - 原料药的名称通常是基于其化学结构、成分或药理作用等确定的，与生产地址无直接关联。然而，当生产地址发生变更时，虽然原料药的基本属性未变，但为了确保监管的一致性和可追溯性，可能需要在DMF中明确标注新的生产地址。

综上所述，同一个原料药在不同的生产地址申请DMF时，原料药的基本名称可能不需要更改，但在DMF文件中应明确标注新的生产地址，并可能需要根据具体情况进行相应的补充说明或变更申请。具体操作还需遵循当地药品监管部门的规定和指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蜻蜓队长前来觐

同一个原料药可以在一个证上有两个不用的生产地址吗   我记得我们当时新增生产地址的时候老地址的原料药会做相应的核减

Moonekj

蜻蜓队长前来觐 发表于 2025-4-7 14:40
同一个原料药可以在一个证上有两个不用的生产地址吗   我记得我们当时新增生产地址的时候老地址的原料药会 ...

按照法规，不同的生产地址应该申请不同的登记号。你们新增生产地址后，新地址生产的产品的工艺、质量标准、稳定性等内容和之前一模一样吗。我是打算给新的生产地址重新递交一份新的DMF，按照两个产品进行管理，只是不知道需不需要更改产品名称，从而与旧生产地址生产的产品加以区分。

蜻蜓队长前来觐

Moonekj 发表于 2025-4-9 10:19
按照法规，不同的生产地址应该申请不同的登记号。你们新增生产地址后，新地址生产的产品的工艺、质量标准 ...

工艺一致、质量标准一致、稳定性数据、工艺验证数据等都需要和老地址的对比

蜻蜓队长前来觐

蜻蜓队长前来觐 发表于 2025-4-10 13:52
工艺一致、质量标准一致、稳定性数据、工艺验证数据等都需要和老地址的对比

你可以咨询省局注册处呀  多方便