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[确认&验证] 求分享一个持续性工艺验证方案模版

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药徒
发表于 昨天 20:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求分享一个持续性工艺验证方案模版
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药徒
发表于 8 小时前 | 显示全部楼层
不需要方案
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药徒
发表于 8 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
这个应该没有方案吧,就是一个持续收集工艺参数的一个过程
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药生
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
蹲一个大佬 分享
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药徒
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
没方案如何指导,收集哪些数据?
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发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
把你们回顾改个名字,再将工艺参数塞进去,完事。持续工艺确认不是靠方案来确认要做哪些事,而是通过持续工艺确认管理类文件来保障做哪些事。就和回顾管理类文件一样。
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药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
感觉和回顾性工艺验证差不多的
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
同问,一直不太理解,持续性工艺确认,到底该怎么开展?
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药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
也可以自已写一个。
大致就是限定一下范围。比如一年,或者50批之类。按自已的要求。
内容就是上面老师讲的。格式按公司的常规条目就行了。跟其它验证没有本质区别。
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发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
实在不理解持续确认与年度回顾的差别,指南里说了又说不是一个东西,但实际做起来又基本就是一个东西,无非就是回顾的周期不一样。一样的趋势分析、工艺能力分析。
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药生
发表于 半小时前 | 显示全部楼层
这种一般别人都不会给的,给的也是网上找的那种没什么参考意义的,还是得自己结合法规指南要求去起草
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